目的：本研究采用随机对照临床试验（RCT）方法，观察益气清热解毒法结合基础西医治疗方案对慢加急性（亚急性）乙型肝衰竭患者病死率及证候变化的影响。方法：通过对2012年11月-2014年3月在湖北省中医院及同济医院住院的63例符合慢加急性肝衰竭早、中期症状的患者进行中西医结合治疗的临床研究，采用随机对照试验设计，将63例患者按照试验组和对照组2:1的比例，随机分成试验组（42例）和对照组（21例）。纳入病例随机分组后，其中试验组有3例患者、对照组有2例患者自动退出试验。本研究纳入统计分析的病例数为58例，其中试验组39例，对照组19例。试验组病例采用益气清热解毒法结合西医治疗，对照组只使用相同的西医治疗。按中医临床症状分级评分标准进行证候积分统计分析。治疗8周后，统计分析益气清热解毒法结合基础西医治疗对慢加急性（亚急性）乙型肝衰竭患者病死率及证候变化的影响。结果：1.统计两组病死率发现：试验组患者39例，死亡患者有13例，病死率33.33%，对照组患者19例，死亡患者有9例，病死率为47.37%，试验组与对照组比较，有降低病死率的趋势，但经统计学处理，组间比较，差异不显著（P＞0.05）。2.试验组身目黄染治疗前后积分分别为9.12±4.02和4.13±2.98，对照组身目黄染治疗前后积分分别为9.43±4.34和6.35±1.21，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组与对照组治疗后积分进行比较，分别为4.13±2.98和6.35±1.21，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）。试验组口干口苦治疗前后积分分别为13.12±2.34和8.25±2.76，对照组口干口苦治疗前后积分分别为13.05±2.88和11.12±2.33，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组和对照组治疗后积分进行比较，分别为8.25±2.76和11.12±2.33，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）。试验组小便黄赤治疗前后积分分别为11.56±3.78和6.71±1.35，对照组小便黄赤治疗前后积分分别为11.62±3.62和9.64±1.46，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组和对照组治疗后积分比较，分别为6.71±1.35和9.64±1.46，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）。试验组胁肋疼痛治疗前后积分分别为12.63±3.03和8.19±3.61，对照组胁肋疼痛治疗前后积分分别为12.02±3.34和10.33±3.86，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组和对照组治疗后积分比较，分别为8.19±3.61和10.33±3.86，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组疲倦乏力治疗前后积分分别为12.19±3.80和7.47±1.21，对照组治疗疲倦乏力前后积分分别为12.36±3.23和10.55±1.42，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）；试验组和对照组治疗后积分比较，分别为7.47±1.21和10.55±1.42，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）。结果表明两组治疗前后临床证候有显著改善，治疗后证候改善试验组优于对照组，经统计学处理，有统计学差异(P＜0.05）。结论益气清热解毒法结合基础西医治疗方案对慢加急性（亚急性）乙型肝衰竭患者有降低病死率的趋势，改善临床证候总体优于单纯西医治疗，有待于进一步扩大样本量进行研究。