目的:观察“温胃Ⅱ方”改善脾胃虚寒型消化性溃疡患者临床症状效果,观察受试者治疗前后中医证候、临床症状等变化情况,并研究“温胃Ⅱ方”治疗脾胃虚寒型消化性溃疡的认识及临床应用价值,评价“温胃Ⅱ方”的疗效及安全性。方法:采用临床随机对照的设计方案,共纳入符合脾胃虚寒型消化性溃疡患者72例,并随机分为观察组与对照组各36例。观察组予中药“温胃Ⅱ方”治疗,对照组予西药“雷贝拉唑钠肠溶片”治疗,观察组与对照组均服药2周。观察临床疼痛症状、中医症候变化情况,以及血常规、肝功能、肾功能、心电图等安全指标,进行统计分析,评价“温胃Ⅱ方”的疗效与安全性。结果:1.本试验共纳入72例患者,观察组与对照组各36例,其中有68例患者完成临床研究,观察组完成34例,对照组完成34例,脱落率5.56%。2.临床综合疗效:观察组治疗脾胃虚寒型消化性溃疡患者疼痛治愈10例,显效15例,有效5例,无效4例,有效率为83.63%;对照组疼痛治愈6例,显效7例,有效14例,无效7例,有效率为71.21%,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.胃痛止痛天数:观察组为2.92(天);对照组4.40(天),差异无统计学意义(P>0.05)。胃痛消失天数:观察组为8.76(天);对照组11.16(天),差异无统计学意义(P>0.05)。4.其他中医症候改善情况:观察组在胃脘疼痛、空腹痛重,得食痛减、大便稀溏等症候的改善优于对照组,其P分别为<0.01、<0.05、<0.05。纳差、泛吐清水、面色无华、四肢不温、神疲肢怠均无明显差异(P>0.05)4.安全性:治疗后两组患者血常规、肝肾功能、二便及心电图均未见明显异常变化。结论:“温胃Ⅱ方”治疗脾胃虚寒型消化性溃疡患者临床症状改善效果优于西药治疗。中药治疗可改善患者临床症状、中医症候。并未发现明显不良反应,具有一定应用前景,值得临床推广。