目的：观察具有益气养阴、健脾补肾、化痰通络作用的中药肾康宁方治疗早期糖尿病肾病的临床疗效，并初步探讨其临床作用机理。　　方法：选择2006年9月至2007年11月在广西中医学院第一附属医院内分泌科门诊及病房的早期糖尿病肾病患者72例，中医辨证属气阴两虚兼痰瘀阻络型。将所有患者随机分成治疗组和对照组，每组36例。各组年龄、性别、病程、并发症等方面无显著性差异（P>0.05）。所有患者均接受常规治疗，包括糖尿病教育，合理饮食，控制血糖在理想水平，合并高血压者，控制血压等。对照组仅采用常规治疗，治疗组在常规治疗的同时加用中药肾康宁方治疗。中药每日1剂，由广西中医学院第一附属医院煎药房高压浓煎药机煎药，每剂分2袋装，每袋含药液150ml，早晚各1袋。治疗8周后，观察治疗前后早期糖尿病肾病疗效及中医证候变化情况，并对尿白蛋白排泄率（UAER）、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1C）、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血同型半胱氨酸（Hcy）、血清IV型胶原（IVC）等指标进行比较。　　结果：（1）经统计学分析，本方治疗气阴两虚兼痰瘀阻络型早期2型糖尿病肾病患者的临床总体疗效与对照组比较有显著性差异（P<0.05）。治疗组在症状体征方面改善非常显著优于对照组（P<0.01）。（2）两组均能显著减少尿白蛋白（P<0.01），但治疗组显著优于对照组（P<0.05）。（3）治疗后两组的空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白显著下降（P<0.01），治疗组下降幅度略低于对照组，而两组之间比较无显著性差异（P>0.05）。（4）治疗组的TC显著下降（P<0.05），HDL-C显著升高（P<0.05），TG、LDL-C无显著性差异（P>0.05），而对照组治疗前后血脂各项均无显著差异（P>0.05），治疗组在TC、HDL-C方面显著优于对照组（P<0.05），在TG、LDL-C方面两组无显著性差异（P>0.05）。（5）治疗组的血同型半胱氨酸、血清IV型胶原较前显著减少（P<0.05），对照组血同型半胱氨酸、血清IV型胶原治疗前后无明显变化（P>0.05），治疗组显著优于对照组（P<0.05）。　　结论：肾康宁方能够明显改善早期糖尿病肾病患者的证候，对改善早期糖尿病肾病患者的糖代谢有一定的辅助作用，能较明显地降低尿白蛋白，同时能改善血脂代谢紊乱，而且能减少血同型半胱氨酸、血清IV型胶原水平，对保护肾脏具有显著作用，是治疗早期糖尿病肾病的有效方法。