面对日趋激烈的市场竞争,企业工艺改进过程的管理与控制常常决定着工艺改进活动的成败。虽然理论界对制造型企业的项目管理研究成果相当丰富,但是结合体外诊断试剂这类产品的项目管理研究的文献则极度的缺乏。本文以Z公司的工艺改进项目为例,对体外诊断试剂(IVD)产品的工艺改进过程如何做好项目管理进行研究,取得了以下预期的结果：首先,对项目管理在国内外工业、信息产业和生物医药等制造型企业中的应用现状进行调研,分析借鉴制造业中对生产工艺改进的方法和流程,结合Z公司工艺改进的所处的行业特点,公司内部环境影响因素及工艺改进现状,阐明工艺改进项目的背景和对公司发展的影响。其次,在项目预研、立项、实施、总结到评价阶段,采用了项目管理中计划与控制管理相关知识与方法手段来进行研究运用。在项目预研阶段,应用可行性研究的理论重点研究了Z公司工艺改进产品的市场、技术、工艺、财务四大影响因素,分析论证了实施工艺改进项目的可行性。再次,在项目立项阶段运用项目管理的计划理论有效地对工艺改进项目的计划、进度进行了研究,针对IVD产品工艺改进项目,制定了项目立项文件,成立项目组,对项目进行工作结构分解,绘制甘特图,确定关键路径,编制里程碑节点。在项目实施过程中,从项目组织、项目工期、项目关键节点控制等方面进行研究,提出了运用项目节点评审来控制项目进度的方法,保证项目进度。最后,在项目收尾和评价阶段,运用对比分析法,对工艺改进前后效果进行总结和评价,通过对Z公司过去5年IVD产品资料增长趋势的分析,建立了二项式拟合方程y=-61490x2+901741x+2000000(R0.01,3=0.9988>r0.01,3=0.9590),并对其未来5年的需求进行了预测。本文通过项目计划与控制相关理论与IVD产品的工艺改进相结合,建立了一套适用于IVD企业工艺改进的项目管理模式,有效地提高了工艺改进项目的效率和成功率,为企业在激烈的市场竞争中争取了时间,为市场提供了优质的产品,为企业其他改进活动提供参考借鉴的模板。