【摘 要】
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面对传染性疾病的侵袭,接种疫苗毫无疑问是预防、控制传染病最便捷、高效的措施。但作为一种特殊的药品,其自身特殊性决定了它有别于一般药品的运输与储存标准。而且疫苗的质量是否安全、有效直接关系到公众的身体健康和对政府的信赖。但近年来,我国疫苗安全事故频发,疫苗安全成为人们关注的焦点,扰乱了我国疫苗市场的秩序,破坏疫苗行业健康有序发展。同时反应出我国疫苗在研发、生产、流通环节存在着严重的问题,充分暴露出我
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面对传染性疾病的侵袭,接种疫苗毫无疑问是预防、控制传染病最便捷、高效的措施。但作为一种特殊的药品,其自身特殊性决定了它有别于一般药品的运输与储存标准。而且疫苗的质量是否安全、有效直接关系到公众的身体健康和对政府的信赖。但近年来,我国疫苗安全事故频发,疫苗安全成为人们关注的焦点,扰乱了我国疫苗市场的秩序,破坏疫苗行业健康有序发展。同时反应出我国疫苗在研发、生产、流通环节存在着严重的问题,充分暴露出我国在疫苗安全监管领域存在着法律漏洞,特别是疫苗流通安全监管方面。流通环节是疫苗得以正常流转的核心,是连接疫苗生产企业和疾病预防控制机构、接种单位的纽带,疫苗流通环节的安全直接关系到预防接种是否能顺利进行。之前并没有专门的法律对疫苗安全进行监管,一般都是规定在药品相关的法律法规当中。直到2005年,国务院为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》,第一次以法律的形式规定疫苗流通的相关内容,让疫苗流通有了明确的法律依据,也标志着我国的疫苗流通安全监管法律制度初步形成。随着疫苗市场的发展变化和现代物流行业的快速发展,对疫苗流通安全监管提出了更高的要求。但疫苗的相关规定零星分布在不同的法律法规和部门规章当中,缺乏顶层设计,不利于充分发挥疫苗监管的作用,缺乏统一性。再加上长春长生疫苗事件的爆发,所以2019年6月全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,这是一部专门针对疫苗安全监管的法律,包括疫苗生产、流通和预防接种等各个阶段,实现对疫苗全链条式监管。但这并不是仅仅规定疫苗流通的法律,在疫苗流通安全监管方面依然还存在问题。因此,笔者通过对这两部法律中关于疫苗流通的相关规定,并结合相关文献中的理论知识及存在的不同观点、看法,分析我国疫苗流通安全监管法律制度的现状。以及论述我国疫苗流通安全监管法律制度存在的问题。并且借鉴吸收国外立法的先进经验,最后从完善疫苗流通安全监管法律体系、完善疫苗监管机构的职权、健全监管方式的规定、健全监管程序相关规定四个方面入手,提出完善我国疫苗流通安全监管的的立法建议,意在为将来立法者完善相关立法提供理论依据,丰富我国在疫苗流通安全监管方面的理论知识。论文开头是引言部分。主要是对研究的背景、目的意义、现状进行详细阐述,并归纳总结本文的创新之处和研究的方法,发现目前从法律角度出发研究疫苗流通安全监管的著作、文章较少。第一部分是疫苗流通安全监管的概述,首先,是对疫苗及相关概念进行阐述,包括疫苗流通和疫苗流通安全监管。其次,是将疫苗和药品进行比较,分析相同点和不同点,最后,是对疫苗流通安全监管的理论基础以及疫苗流通安全监管的构成要件进行分析。第二部分是疫苗流通安全监管法律制度的现状,分别从我国疫苗流通安全监管的立法现状和疫苗流通安全监管机构体系的现状两大方面进行分析阐述。第三部分是我国疫苗流通安全监管法律制度存在的问题,存在四个方面的问题。第一个是疫苗流通安全监管法律体系不够完善,存在着疫苗流通相关法规存在滞后性以及配套法律法规有待加强。第二个是监管机构职权划分不清,体现在职权划分不清和行政处罚权前后不一致两个方面。第三个是监管方式规定不完善,体现在行政处罚权单一和监督检查规定不够完善两个方面。最后一个是监管程序规定不健全。第四部分是国外关于疫苗流通安全监管的法律规定及对我国的启示,通过美国、英国、德国、日本四个国家对疫苗流通安全监管法律规定以及这些国家的法律规定对我国的启示。对我国的启示主要有三点,分别是应该完善疫苗安全监管的法律法规、制订详细的运输储存方案以及加大疫苗信息公开的力度。第五部分是针对现存的问题对疫苗流通安全监管的法律建议。首先,从疫苗流通安全监管法律体系方面,为了保持疫苗安全监管法律体系的的协调,应该尽快完善疫苗流通相关法律法规的修订。并且加强对《疫苗管理法》相关配套法律法规以及条例等的制定。其次,完善监管机构的职权和健全监管方式的规定,一方面,厘清监管机构的职权,明确流通与预防接种之间的界线。在赋予相关监管机构职权的同时,也应该赋予相应的处罚权,保持行政处罚权前后一致。另一方面,引入新的行政处罚方式,将市场化的处罚手段引入到行政处罚中去,采用信用治理的处罚方式,并且完善监督检查的相关规定。最后,健全监管程序的相关规定,从规范疫苗采购程序和健全疫苗流通信息公开制度这两方面入手。
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