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目的：研究昆仙胶囊(Kunxian Capsule, KXC)治疗活动性类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)的临床疗效和安全性。方法：采用随机对照、前瞻性的研究方法，将90例RA病人随机分为三组，三组病人均为治疗组，并加用非甾体抗炎药物(Non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)，来氟米特(leflunomide, LEF)组(30例，口服LEF+NSAIDs)，KXC组(30例，口服KXC+LEF+NSAIDs)、甲氨蝶呤(methotrexate, MTX)组(30例，口服MTX+LEF+NSAIDs)，三组疗程均为24周。对比治疗前及治疗后4周、8周、12周、24周时28个关节疾病活动评分(Disease activity scores in28joints, DAS28)、类风湿因子(rheumatoid-factor, RF)、血沉(erythrocyte-sedimentation-rate, ESR)、C-反应蛋白(C-reactive-protein, CRP)、抗环瓜氨酸多肽抗体(anti cyclic citrullinated peptideantibody,An-CCPA)水平的变化，同时比较三组病人用药过程中的药物不良反应及其副作用。结果：1.自治疗12周始，MTX+LEF组及KXC+LEF组DAS28-ESR降低程度优于单用LEF组，差异有统计学意义(P<0.05)。MTX+LEF组及KXC+LEF组在治疗24周时ESR、CRP降低程度优于单用LEF组，差异有统计学意义(P<0.05)。但MTX+LEF及KXC+LEF两组各指标组间差异无统计学意义。2.三组患者自第4周起4周起DAS28-ESR、ESR、CRP均较治疗前明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。3.三组RF自治疗后8周始均较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05)，但各时间段各组组间差异无统计学意义(P>0.05)。各组同时期An-CCPA组间相比及各组在不同时间段与治疗前相比差异均无统计学意义(P>0.05)。4.三组不良反应发生率由多到少依次为：MTX+LEF组、KXC+LEF组、LEF组，但两两比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论：1. KXC+LEF及MTX+LEF联合用药组病情改善程度好于LEF单药组，故仍主张联合用药为主。2.三组用药均能降低活动性RA病人炎性指标及改善病人症状，均较治疗前明显改善，提示三组用药均能缓解活动性RA的病情。3.联合组中KXC+LEF组较MTX+LEF组药物不良反应发生率少，故如服用MTX+LEF期间存用在药物副作过大、间肺质纤维化或者不能耐受者，可考虑应用KXC+LEF替代MTX+LEF。