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目的:观察补阴益气法中西医结合治疗Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)术后患者,对无病生存期(DFS)的影响。为Ⅱ-ⅢA期NSCLC术后防治复发转移提供帮助。方法:本研究采用前瞻性的队列研究。纳入2014年12月-2016年12月在中国中医科学院广安门医院和中国医学科学院肿瘤医院门诊病人,根据是否接受中医药治疗为暴露因素,分为中西医结合队列和西医队列,收集符合纳排标准的NSCLC患者共145例,脱落5例。其中,中西医结合队列组脱落2例(2例失访);西医队列组脱落3例(3例失访)。西医队列治疗依据NCCN发布的NSCLC临床实践指南(中国版)2011年版原则,进行4周期化疗。中西医结合队列西医治疗同西医队列,中医治疗治法为补阴益气法;推荐中成药:益肺清化颗粒;推荐方药:沙参麦门冬汤加减(生黄芪、沙参、麦门冬、百合、元参、浙贝、杏仁、半枝莲、白花蛇舌草等);对症加减:咳嗽:加杏仁、桔梗、贝母、紫菀、甘草等。咳血:加仙鹤草、茜草、白茅根、大小蓟、藕节炭等。胸痛:加元胡、威灵仙、白芍、白屈菜、白芷、徐长卿等。胸水:加葶苈子、茯苓、猪苓、龙葵、车前草、椒目等。发热:加银柴胡、丹皮、地骨皮、青蒿、知母等。4疗程治疗结束后即进入随访期,每3月随访一次,随访截止到2017年6月30日。随访以面谈及电话随访为主。随访内容主要包括:1.生存情况2.治疗情况:包括西医治疗、中医治疗及支持治疗情况3.评价当前身体状况:使用KPS评分量表4.询问当前临床症状、舌脉象及中医证候5.理化检查、影像学检查6.NCI不良反应等。研究主要观察指标为DFS,次要观察指标包括患者生存质量评分FACT改变情况、中医症状评分改善情况、KPS评分变化情况、NCI不良反应。结果:1.生存分析:中西医结合队列与西医队列比较:西医队列有34(43.59%)例发生复发转移,中西医结合队列有18(26.87%)例发生复发转移,经X2检验,两队列相比X2=12.30,P=0.036(P<0.05),差异具有统计学意义;中西医结合队列和西医队列平均无病生存期分别为23.64个月和19.18个月,经LogRank(Mantle-Cox)检验,两队列相比X2=4.28,P=0.039(P<0.05),差异具有统计学意义;经过Cox风险模型的多因素回归结果显示,队列因素P值=0.041(P<0.05),RR值为0.544。2.KPS评分变化:第2、3、4次化疗和第2、3、4、5、6次随访两组KPS评分组间比较,P<0.05。差异具有统计学意义;第2、3、4次化疗和第2、3、4、5次随访时两组KPS评分与基线对比变化情况比较,P<0.05,差异具有统计学意义。3.中医症状评分变化:第1、2、3、4次化疗和第1、2、3、4、5、6次随访两组中医症状评分比较,P<0.05,差异具有统计学意义;第1、2、3、4次化疗和第1、2、3、4、5、6次随访时两组中医症状评分前后差值(基线减去各时点得分)比较,P<0.05,差异具有统计学意义。4.生存质量FACT评分变化:第1、2、3、4次化疗和第1、2、3、4、5、6次随访两组FACT评分比较,P<0.05,差异具有统计学意义;第1、2、3、4次化疗和第1、2、3、4、5次随访两组FACT评分前后差值比较(各时点得分减去基线)比较,P<0.05,差异具有统计学意义。5.NCI不良反应变化在化疗第1、2、3、4次疗程中,西医队列的NCI症状总分均高于中西医队列,经Wilcoxon秩和检验,P值均<0.05,差异具有统计学意义。结论:对于气阴两虚型Ⅱ-ⅢA期NSCLC术后患者,补阴益气法中西医结合治疗相对于单纯西医治疗具有较好的DFS,可以改善患者体力状况,缓解临床症状,提高生活质量,减轻化疗的不良反应。