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目的：通过临床观察治疗前后紫癜性肾炎患儿症状、体征及实验室相关指标的变化,客观评价健脾化湿法治疗儿童紫癜性肾炎脾虚湿热证的临床疗效及其安全性。方法：采用随机、平行对照的临床试验方法,将符合儿童紫癜性肾炎脾虚湿热证的60例患儿随机分为治疗组和对照组各30例,两组均同时口服双嘧达莫片和维生素C片的前提下,治疗组采用健脾化湿法辨证治疗,对照组口服黄葵胶囊,4周为1个疗程,共观察2个疗程。分别记录治疗前、治疗第4周、治疗第8周患儿主症疗效积分、次症疗效积分及综合疗效的改变,疗程结束4月后进行随访,利用统计方法进行数据分析处理。结果：①主症疗效比较：两组皮肤紫癜、24小时尿蛋白定量自身前后比较,治疗后均较治疗前有所改善(P<0.05)。两组间皮肤紫癜、24小时尿蛋白定量比较,在治疗第4周时均无明显差异(P>0.05)；但在治疗第8周时治疗组优于对照组(P<0.05)。②次症疗效比较：两组自身前后比较,治疗组中腹痛、关节痛及舌象积分显著减少(P<0.01),血尿、精神、饮食、二便及脉象较治疗前也有所改善(P<0.05)；对照组中血尿、关节痛、饮食及舌象较治疗前有所改善(P<0.05),而腹痛、精神、二便及脉象都与治疗前无明显差异(P>0.05)。两组间比较,治疗后治疗组患儿各症状及体征均较对照组有所改善(P<0.05)。③综合疗效比较：治疗组临床治愈7例,显效14例,有效7例,无效2例,总有效率为93.3%；对照组临床治愈2例,显效9例,有效12例,无效7例,总有效率为76.67%；经Ridit分析,有显著性差异(P<0.01)。④复发情况比较：4月后随访发现治疗组复发2例,对照组复发6例,经X2检验,P<0.05,差异有统计学意义。⑤安全性评价：两组治疗前后患儿血常规、粪常规、血生化等检查均在安全范围之内。结论：采用健脾化湿法治疗儿童紫癜性肾炎脾虚湿热证疗效明确,且安全可行,值得临床推广。