目的:　　 通过动物实验观察欣梦颗粒的镇静催眠作用；通过临床观察初步评价中药6类新药欣梦颗粒治疗失眠症(心肾两虚证)患者的临床疗效及其作用特点,初步考察欣梦颗粒的安全性。　　 方法:　　 1.催眠作用研究:用自主活动实验观察欣梦颗粒对小鼠的镇静作用；用欣梦颗粒对戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响、欣梦颗粒戊巴比妥钠阈下催眠剂量实验评价欣梦颗粒的催眠作用；用欣梦颗粒对东莨菪碱致小鼠记忆再现障碍的影响实验、欣梦颗粒对东莨菪碱引起的小鼠记忆获得障碍的影响实验评价欣梦颗粒促进记忆作用。　　 2.临床观察:采用随机、双盲、安慰剂对照的实验设计方法,以60例失眠症患者作为研究对象,用睡眠障碍评定量表总分,中医证候疗效、中医证候积分作为疗效指标,根据分数减少量是否有统计学意义确定疗效；比较给药前后两组血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(Bun＼Cr)等安全性指标的变化,考察欣梦颗粒的安全性。　　 结果:　　 1.动物试验表明①与空白对照组比较,欣梦颗粒150.2mg生药/10g、300.4mg生药/10g组小鼠的自主活动数降低。②与模型组比较,欣梦颗粒150.2mg生药/10g和300.4mg生药/10g组小鼠的睡眠时间延长。③与模型组比较,欣梦颗粒150.2mg生药/10g和300.4mg生药/10g两个剂量组小鼠的睡眠个数增加。④与模型组比较,欣梦颗粒75.1mg生药/10g组、欣梦颗粒150.2mg生药/10g组和30.04mg生药/10g组小鼠游泳潜伏期缩短。⑤与模型组比较,欣梦颗粒150.2mg生药/10g和300.4mg生药/10g组小鼠游泳潜伏期缩短。　　 2.临床观察:①给药后疗效评价:睡眠障碍评定量表变化情况:治疗4周后,治疗组睡眠障碍评定量表(SDRS)评分下降的程度明显高于对照组。中医症候积分变化情况:治疗4周后,治疗组中医证候积分下降的程度明显高于对照组。中医症候疗效:给药后对照组的有效率为26％,治疗组的有效率为82％,治疗组的有效率明显高于对照组。②安全性分析:两组给药前后的体温、呼吸、心率、收缩压和舒张压等生命体征检查比较,差异均无统计学意义。两组给药前后实验室检查均无因服用欣梦颗粒导致的异常,有1例不良事件(AE),与用药无关。无严重不良事件。　　 结论:欣梦颗粒具有镇静作用、催眠作用和促进记忆作用。治疗失眠症安全、有效。