目的:初步评价固肺消积饮治疗Ⅲb-IV期老年肺鳞癌(肺脾两虚、痰瘀毒结证)的临床有效性和安全性,为该方的推广临床应用提供参考依据。方法:采用随机对照的试验方法,将满足条件的48例患者依照就诊先后安排,采用随机数字表分组方法分为治疗组24例,对照组24例。其中,治疗组中24例患者予以固肺消积饮及对症支持治疗,连续治疗8周,对照组中24例患者予以消癌平片及对症支持治疗,也连续治疗8周,观测两组治疗完成后疾病控制率(DCR)、中医证候改善情况、生活质量情况,不良反应。结果:治疗组中,CR者0例,PR者0例,SD者16例,PD者8例,疾病控制率为66.7%,而对照组24例患者中,CR者0例,PR者0例,SD者9例,PD者15例,疾病控制率仅有37.5%,在统计学上,其差异有意义(P<0.05)。中医临床证候上,治疗组有效率高达91.6%,而对照组只有效率为66.7%,在统计学上,其差异有意义(P<0.05),治疗组在改善主要证候(咳嗽,咳痰:腹胀便溏:胸闷气短)方面,有较大优势;KPS评分上,治疗组上升较为明显,而对照组略有下降,在统计学上,其差异有意义(P<0.05)。生活质量疗效评估方面,治疗组有效率高达91.6%,而对照组有效率则为62.5%,在统计学上,其差异有意义(P<0.05)。两组治疗过程中均未出现明显血常规、肝肾功能、心电图异常,未发生消化道反应、皮疹等不良反应。结论:固肺消积饮在治疗Ⅲb-IV期老年肺鳞癌(肺脾两虚,痰瘀毒结证)患者时,能减轻临床症状,提高生活质量,能稳定瘤体、延缓疾病进展,且无明显不良反应,可作为治疗肺癌的有效验方之一。