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目的：通过对照临床研究观察知柏地黄丸通过肾藏精生髓主骨的机理干预化疗期的大肠癌患者,探讨其对化疗后骨密度及骨代谢生化指标的影响,进一步发挥中医药重视整体治疗及宏观调节,改善疾病预后的特色和优势。方法：本研究采用前瞻性对照研究方法,将于2015年4月至2016年3月期间,来自广州中医药大学一附院肿瘤中心住院治疗的Ⅲ、Ⅳ期60例大肠癌患者,分为治疗组和对照组各30例。两组患者在采用中西医结合常规治疗的基础上,治疗组加用口服知柏地黄丸,每次8丸,每日3次,连服8周,对照组仅行中西医结合常规治疗,且不服用类似知柏地黄丸功效的药物。两组均采用FOLFIRI/FOLFOX/XELOX化疗方案治疗,治疗周期为4程。观察在知柏地黄丸干预下,两组在化疗治疗前后的腰椎L2-4正位及双侧股骨颈骨密度和骨代谢生化指标(包括Ca、 P、Mg、ALP)的变化。结果：1、两组经8周治疗后,治疗组在血清Ca、P、Mg值较治疗前均有升高,ALP值下降；而对照组在血清Ca、P、Mg值较治疗前均有下降,ALP值上升。两组在骨代谢指标方面,治疗前后具显著性不同(P<0.05)。两组治疗前后在腰椎及股骨颈骨密度T值对比没有显著性不同(P>0.05),两组治疗前后腰椎及股骨颈骨密度T值差值也没有显著性不同(P>0.05)。但两组经化疗后,腰椎及股骨颈骨密度T值均有所下降,但治疗组下降幅度明显比对照组小。2、两组在中医症状评分、KPS评分、生存质量方面治疗前后对比具显著不同(P<0.05)。治疗组在中医症状评分方面治疗后高于对照组,两组对比具统计学意义(P<0.05)；两组在KP5评分方面治疗后对比没有统计学意义(P>0.05)；治疗组在身体状况、情绪状况、生存质量总评分方面治疗后优于对照组,具统计学意义的差异(P<0.05)。两组在体重方面,治疗前后对比方面没有显着性差异,但治疗后两组间体重对比无显着性差异。结论：1、知柏地黄丸可以改善大肠癌化疗后的骨量代谢,一定程度上可以增加骨量,但对腰椎及股骨颈骨密度无明显改善作用。2、在中西医结合常规治疗上,加服用知柏地黄丸能改善肾阴虚火旺证型大肠癌患者的症状,提高患者的生存质量。