共轭亚油酸锌是近年来应用于治疗皮肤病的新型化合物,不仅用于湿疹、牛皮癣、皮炎,还包括其在癌症治疗中的使用,特别是皮肤癌。本文利用共轭亚油酸具有脂肪酸根,在酸性条件下具有弱酸的性质,将共轭亚油酸与可溶性锌盐形成不溶于水的共轭亚油酸盐作为制剂原料药,并制成了共轭亚油酸锌智能水凝胶。原料药的合成以共轭亚油酸为起始原料,利用共轭亚油酸的弱酸性质,将共轭亚油酸与碱金属氢氧化物或碱金属醇化物反应生成碱金属盐,再与可溶性锌盐溶液进行反应,得到共轭亚油酸锌。并进行了初步的结构确证和含量分析方法研究,考察了其稳定性。所制备的共轭亚油酸锌盐运用其红外图谱与共轭亚油酸图谱对比,结果表明:其共轭亚油酸的酮基发生了红移,符合羧酸盐的红外吸收规律。可通过共轭亚油酸锌中共轭亚油酸根的含量以及锌离子含量的对比作为进一步确证。共轭亚油酸锌盐的合成收率为67%,所得产品为类白色粉末,通过高温,光照、高湿影响因素试验,该共轭亚油酸锌原料药在光照、高湿条件下不受影响,而在高温40℃时色泽和含量不变,60℃条件时由类白色粉末变成淡黄色,含量下降较大,在贮藏时应避免高温。本文将所制备的共扼亚油酸锌制成了智能水凝胶。处方筛选中采用基质卡波姆、泊洛沙姆等作为主要辅料,以凝胶剂的外观、相变温度、黏度和均匀性为部分质量指标,优选了各种主成分的用量配比,筛选出了最优处方,并最终确定了抗氧剂、防腐剂和渗透促进剂的用量。通过对凝胶剂的外观、pH值、黏度、粒度、微生物限度、相变温度、含量、含量均匀性等各项指标的考察,并运用测定共轭亚油酸根和锌离子两种含量测定方法对水凝胶中共轭亚油酸锌的含量进行了测定,参照中国药典规定建立了共轭亚油酸锌智能水凝胶的质量检测体系。在凝胶剂优化处方的基础上,得到了在常温下为流动的液体,接近人体温度时为凝固状,有利于附着于皮肤表面,能覆盖并保护创面的水凝胶。所制备的凝胶剂含量均匀,精密度试验的相对标准偏差为0.44%,加样回收率为0.57%。影响因素实验表明,高湿、低温和光照条件对共轭亚油酸锌水凝胶的稳定性不产生影响;但当高温60℃时会对凝胶剂产生影响,主药的含量下降7%左右,而40㈧时含量稳定,各项指标符合规定,制剂在贮藏时应低温保存。