目的：本研究通过对复方枣仁安神胶囊与右佐匹克隆治疗心肝血虚型失眠患者的疗效对比,初步观察复方枣仁安神胶囊的临床疗效,充分发挥本院(安徽中医药大学第一附属医院)院内制剂的优势,以探索更好的治疗失眠方法,同时为进一步推广复方枣仁安神胶囊的临床应用提供一定的理论与依据。方法：将符合纳入标准的60例患者按照就诊时间随机分为复方枣仁安神胶囊治疗组、右佐匹克隆对照组,每组30例,治疗组给予复方枣仁安神胶囊口服,对照组给予右佐匹克隆口服。采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI).相关心理观察指标汉密顿焦虑/抑郁表(HAMA/HAMD).中医证候量化、实验室观察指标5-羟色胺(5-hytroxytryptamine,5-HT)作为疗效观察指标,进行治疗前、后的组内比较和治疗后的组间比较,从而评价两组的睡眠改善情况。结果：(1)疗效评估：①.临床疗效：复方枣仁安神胶囊治疗组临床总有效率为86.67%,高于对照组76.67%,经统计学处理,差异无统计学意义(P>0.05),表明两组药物在治疗心肝血虚型失眠患者的临床总疗效相当；②.中医证候疗效：复方枣仁安神胶囊治疗组中医证候疗效总有效率为90%,明显高于对照组53.33%,经统计学处理有显著性差异(P<0.01),可见复方枣仁安神胶囊在改善中医证候疗效方面优于右佐匹克隆。(2)疗效性指标评估：①PSQI总分及各因子积分：治疗前,两组患者PSQI各因子及总分均无明显差异(P>0.05)；治疗后,两组患者PSQI各因子及总分评分,差异有统计学意义(P<0.05),其中,睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、持续时间及总分比较,差异非常显著(P<0.01)；治疗组治疗前后比较,PSQI总分及各因子均有不同程度改善(P<0.05或P<0.01)；对照组治疗前后比较,除日间功能因子无统计学意义之外,PSQI余因子及总分均有不同程度改善(P<0.05或P<0.01)。②相关心理学指标评价：治疗前,两组患者HAMA、HAMD总分均无明显差异(P>0.05)；治疗后,两组患者HAMA总分评分差异非常显著(P<0.01),有统计学意义；两组患者HAMD总分差异非常显著(P<0.01),有统计学意义；治疗组治疗前后,HAMA总分具有显著差异(P<0.01),有统计学意义；HAMD总分具有显著统计学意义(P<0.01),有统计学意义；对照组治疗前后,HAMA总分具有显著差异(P<0.01),具有统计学意义；HAMD总分差异显著(P<0.01),有统计学意义。③中医证候积分：治疗前,两组患者中医各症状评分及总分均无明显差异(P>0.05)；治疗后,两组患者中医证候各因子评分及总分评分均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗组治疗前后,中医证候各因子评分及总分评分均有明显改善(P<0.01)；对照组治疗前后,仅在入睡困难、多梦易醒、心悸健忘、五心烦热、面色少华及总分上有不同程度改善(P<0.05或P<0.01)；治疗组在证候积分的改善方面优于对照组(P<0.01)。④实验室指标观察：治疗前,两组患者血清5-HT差别无统计学意义(P>0.05)；治疗后,两组患者血清5-HT值较治疗前比较,其差别存在显著差异(p<0.01),具有统计学意义；治疗组治疗前后,患者血清5-HT差异显著(P<0.01),具有统计学意义；对照组治疗前后,患者血清5-HT差异显著(P<0.01),具有统计学意义；说明治疗组与对照组在治疗后,随着睡眠质量的改善,5-HT值也有所上升,某种程度上支持5-HT与睡眠质量存在一定的相关性。结论：复方枣仁安神胶囊可有效改善睡眠状况,与右佐匹克隆相比临床疗效相当,在改善中医症候方面,其效优于右佐匹克隆,实验过程中未发现明显毒副作用,值得临床推广。