半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata Briet的干燥块茎,性温、味辛、有毒,归脾、胃、肺经,主要功效为燥湿化痰,降逆止呕,消痞散结,是重要的中药材。由于生用毒性大,一般临床处方使用其炮制品。法半夏是由甘草和石灰为辅料炮制而成,并且是2015版《中国药典》收载半夏的炮制品种之一,具有燥湿化痰之功效,用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛等症状。法半夏配方颗粒突破了传统饮片的服用方式,将符合炮制规范的法半夏饮片经过现代工艺提取浓缩制粒等工序后而制成的新型饮片,其具有服用方便、质量稳定、易储存、携带容易等特点。然而,中药饮片经过提取、制粒等工序而不再具备中药饮片的“性状”和“显微结构”,中药配方颗粒不仅传承了传统中药,同时也是传统中药的一次升华与超越。因此,中药配方颗粒质量标准及其研究是企业生产及临床用药的迫切需求。第一章法半夏配方颗粒的研究现状综述本论文对半夏药材的本草溯源、半夏的化学成分及其药理活性等方面的研究现状做一简单的综述。主要包括了古代的本草考证,半夏的主要产区及地理分布等。并对法半夏配方颗粒的现状方面的研究进行了阐述,目前关于法半夏配方颗粒方面的研究还是空白,中药配方颗粒无需水煎、易服用、剂量准确的特点,适应了现代人快节奏的生活,是中药走向现代化、国际化的切入点,因此关于配方颗粒方面的研究显得尤为迫切。第二章法半夏配方颗粒质量标准的研究研究内容主要包括了如下几个方面:1.法半夏配方颗粒的性状鉴别实验:通过对10批法半夏配方颗粒的形状外观进行观察,概括10批法半夏配方颗粒的外观性状结果,为法半夏配方颗粒质量标准的制定提供依据。2.法半夏配方颗粒的理化鉴别实验:该实验采用《中国药典》2015版附录的方法对10批法半夏配方颗粒的粒度、水分、溶化性、浸出物、薄层鉴别进行了测定,记录结果数据,确定法半夏配方颗粒理化鉴别各个项目的鉴别方法及鉴别标准,为法半夏配方颗粒理化鉴别项目质量标准的增补提供依据。3.法半夏配方颗粒检查项标准的研究实验:采用常用的理化方法对法半夏配方颗粒中常见的微生物、有机氯农药残留、重金属检测进行检查,确定检查方法和检查标准,填补法半夏配方颗粒质量标准检查项的空白。4.有效成分的含量测定实验:法半夏配方颗粒中甘草酸铵及盐酸麻黄碱是法半夏中半夏及甘草的主要有效成分,其含量的多少对法半夏配方颗粒的质量优劣具有重要的意义。本实验采用HPLC高效液相色谱法及紫外分光光度法对10批法半夏配方颗粒中的甘草酸铵及盐酸麻黄碱含量进行了检测。测定结果表明法半夏配方颗粒中甘草酸铵的含量应不低于0.02%,盐酸麻黄碱的含量应不低于0.01%,根据结果制定了法半夏配方颗粒中甘草酸铵和盐酸麻黄碱的最低含量限度。第三章法半夏配方颗粒指纹图谱的研究本章实验对法半夏配方颗粒高效液相指纹图谱进行了系统的研究及方法学考察。中药指纹图谱的研究是近年来中药质量标准研究的热点。通过HPLC法测定了10批法半夏配方颗粒的指纹图谱并对结果进行分析,建立法半夏配方颗粒的对照指纹图谱,为法半夏配方颗粒的鉴别提供新的参考方法。第四章根据前面的实验结果,制定法半夏配方颗粒的质量标准草案。