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纵观全球医药市场,生物药占据了越来越重要的地位,目前,随着原研生物药专利的过期,生物类似药的前景也被普遍看好。我国发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》中要求对类似药的各种质量问题要进行深入的研究分析并制定相关质控方法。我实验室生产的生物类似药TNFR-Fc融合蛋白在经过三步纯化后纯度达到了99%以上,但是经分析型疏水作用色谱检测却发现有两个疏水峰Peak A和Peak B存在,这两个峰所代表的蛋白的结构有什么区别,对产品药效、稳定性有什么影响我们都不知道,依据上述指导原则,我们有必要对这两个峰