目的：通过对60例使用化瘀止痛散外敷治疗中重度癌痛的恶性肿瘤骨转移患者进行临床观察，验证中药外敷治疗癌痛的临床疗效，进一步探索传统中医疗法与西医药物联合治疗癌痛的可能性，为中医外治法治疗癌痛提供临床依据。
　　方法：采用随机对照的临床研究方法，将60例符合纳入标准的患者随机分为两组，试验组（化瘀止痛散组）30例给予化瘀止痛散外敷联合阿片类止痛药治疗，对照组（安慰剂组）给予安慰剂外敷联合阿片类止痛药治疗，治疗7天后观察比较两组治疗前后的疼痛强度评分、总体疼痛缓解率、阿片类药物使用情况、疼痛影响的评估、生活质量及不良反应。
　　结果：本试验共纳入60例患者，化瘀止痛散组30例，安慰剂组30例进入统计学分析。
　　1.疼痛强度评分：滴定完成后，两组NRS评分均下降，化瘀止痛散组NRS评分（3.10±0.66），安慰剂组NRS评分（3.33±0.55），两组无统计学差异。治疗7天结束后，化瘀止痛散组NRS评分（1.23±0.82），安慰剂组NRS评分（1.90±1.12），P＜0.05，两组有统计学差异，化瘀止痛散组的疼痛强度较安慰剂组下降。
　　2.疼痛缓解率：两组患者治疗7天结束后，化瘀止痛散组的总体疼痛缓解率90.0%，安慰剂组80.0%，经统计学分析，P=0.083（P＞0.05），两组差异无统计学意义。
　　3.阿片类药物使用情况：24h羟考酮用量滴定后与试验结束后进行比较，化瘀止痛散组减少（3.83±5.85）mg，安慰剂组减少（0.50±9.04）mg，经统计学分析，P＞0.05，两组无统计学差异。化瘀止痛散组试验7天羟考酮的口服总量为（365.33±52.62）mg，安慰剂组为（424.00±69.50）mg，两组差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　4.爆发痛情况：治疗7天过程中化瘀止痛散组爆发痛次数为（2.23±1.07）次，安慰剂组为（2.87±0.94）次，经统计学分析，P=0.023(P＜0.05)，两组具有统计学差异，化瘀止痛散组爆发痛次数较对照组少。
　　5.疼痛影响的评估、生活质量评价：两组试验前后疼痛影响的评估各项分值均具有统计学意义（P＜0.05）。KPS评分试验前后的差值试验组（-12.00±7.14），安慰剂组（-6.33±5.56），p＜0.05，两组具有统计学意义，化瘀止痛散组生活质量改善优于安慰剂组。
　　6.安全性及不良反应：①对于阿片类常见不良反应，以便秘、恶心、呕吐、头晕、嗜睡最为常见，经统计学分析，化瘀止痛散组的便秘、恶心、呕吐发生率均低于安慰剂组（P＜0.05），对于头晕、嗜睡无统计学意义。②皮肤不良反应：化瘀止痛散组出现2例轻度皮肤不良反应，安慰剂组出现1例轻度皮肤不良反应，经分析两组差异没有统计学意义。
　　结论：中重度骨转移癌痛患者，在使用阿片类药物同时使用化瘀止痛散外敷可进一步减轻疼痛，疼痛缓解率可达90%，减少爆发痛的发作次数，改善患者的生活质量。化瘀止痛散外敷安全有效，可减少阿片类药物的总使用量，一定程度上减轻阿片类药物的消化道不良反应。