中国制药行业在全球的地位并不高,中国制药企业在面对进口药品的竞争时,从技术研发,生产和质量方面都有很大的差距。但是从生产角度上来说,中国制药企业对使用片剂自动化生产线代替人工手工操作已经形成了共识,特别是在国家提倡智能制造2025的今天。片剂自动化生产线项目从可行性研究到立项实施过程中充满了各式各样的风险,作者身处于制药行业,曾看到了许多制药企业因考虑风险因素不周全或者没有完整的风险评价体系,盲目建设片剂自动化生产线,最后项目投资失败,企业濒临倒闭。因为片剂自动化生产线项目存在产品研发周期长,产品品种繁多,国内外销售市场波动大,以及现在国内关于药品改革政策的不确定性等特点,所以这就意味着它与一般项目的风险管理都有所不同。所以本研究以T药业片剂自动化生产线建设项目为研究对象,首先使用头脑风暴法对T药业口服固体制剂车间近些年类似自动化项目的实施情况进行初步的风险识别,然后整理出需求风险、技术风险、项目管理风险、使用风险、和资源环境风险5大类的初步风险清单。再对该初步风险清单使用德尔菲法举行3轮的专家调查,通过专家判断得分的平均数来确定专家意见的一致性程度。最后在专家意见一致的基础上,把片剂自动化生产线的项目风险分成5大类,21个小项的终级风险识别清单。获得正式的风险识别清单以后,在此基础上就可以有针对性的建立片剂自动化生产线建设项目的风险评价指标体系,再通过基于粒子群优化算法的层次分析法计算权重,确定权重后把详细21个小项排序带入该风险评价指标体系中,然后再根据模糊综合评价法分析划分本次片剂自动化生产线项目的风险等级,然后得出本次的片剂自动化生产线项目是总体处于“较高”风险等级,但是通过对该项目的二级风险因素以及三级具体的风险因素加以分析,证明该项目可以实施。最后利用该项目各二级风险因素以及三级具体的风险等级的统计结果,对不同的风险等级分类控制:逐项重点控制“高”等级风险、分阶段控制“较高”等级风险、监控“较低”等级风险。通过这些风险控制措施,保证了该项目的顺利实施。