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目的:观察血管软化丸干预痰瘀阻络型颈动脉粥样硬化斑块的临床疗效及安全性。方法:按随机数字表法,将2017年03月~2017年12月在河南省中医院传统医学诊疗中心门诊和脑病科门诊及病房就诊的符合纳入标准的患者66例,随机分为治疗组、对照组各33例。治疗组给予常规治疗加血管软化丸口服;对照组给予常规治疗。两组疗程均为12周。观察治疗前、后两组血、尿、大便常规、肝功、肾功能等安全性指标及颈动脉超声检查(中层内膜厚度、斑块数目、斑块面积、狭窄程度)等指标以及中医证候积分从而评判其临床疗效。数据应用IBM SPSS21.0软件进行分析。结果:1.中医证候总积分:治疗前P>0.05,两组具有可比性;治疗组、对照组组内比较,P<0.05,两组在改善中医证候总积分上均有效;治疗后两组比较P<0.05,差异显著,说明治疗组效果更优。2.中层内膜厚度(IMT):治疗前P>0.05,两组具有可比性;两组组内比较,P<0.05,说明两组在降低IMT值方面均有效;治疗后两组比较,P<0.05,差异显著,说明治疗组效果明显。3.斑块面积:治疗前P>0.05,两组具有可比性;两组组内比较,P<0.05,两组在缩小斑块面积方面均有效;治疗后两组比P<0.05,差异显著,说明治疗组在缩小斑块面积上占据优势。4.斑块个数:治疗前P>0.05,两组具有可比性;两组治疗前后组内比较,P<0.05,说明两组在减少斑块个数方面均有效;治疗后两组比较P<0.05,差异显著,说明治疗组在减少斑块数目上效果更优。5.狭窄程度:轻、中度两组治疗前P值均大于0.05,均具有可比性。轻度:治疗组和对照组组内比较P值均小于0.05,表明两组在改善轻度血管狭窄程度上均有效;治疗后两组比较P<0.05,说明治疗组在改善轻度血管狭窄方面具有优势;中度:治疗组和对照组组内比较P值均小于0.05,表明治疗组和对照组在改善中度血管狭窄程度上均有效;治疗后两组比较P<0.05,说明治疗组在改善中度血管狭窄方面优于对照组。6.中医证候疗效:治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率为73.33%,经检验P<0.05,差异显著,可见在改善中医症候疗效方面治疗组优于对照组。结论:1.血管软化丸能有效改善痰瘀阻络型颈动脉粥样硬化斑块患者的中医证候。2.血管软化丸能有效改善颈动脉超声检查(中层内膜厚度、斑块数目、斑块面积、血管狭窄率)中各项指标。3.血、尿、粪常规、小肝功、肾功能等安全性指标未见异常,血管软化丸在治疗过程中未见不良反应,是治疗痰瘀阻络型颈动脉粥样硬化斑块安全有效的药物。