石参胶囊主要由铁皮石斛和西洋参两味中药组成,其功能主治为增强免疫力,适用于免疫低下者。中医认为铁皮石斛具有益胃生津,滋阴清热之功效,为补阴圣品；西洋参具有补气养阴,清热生津之功效,为补气首选中药材。现代研究表明铁皮石斛中的多糖类为主要活性成分,对人体免疫功能、抑菌及促进毛发生长等都具有调节作用。而人参皂苷为西洋参的主要活性成分,它与铁皮石斛都具有增强人体免疫功能的作用。此外,它还对人体的中枢神经系统、血脂、疲劳等具有调节作用。由此可见,无论中医或现代药理研究,铁皮石斛和西洋参都分别具有增强免疫功能的作用,但目前两药合用的药理作用并未见相关研究。目前,西洋参和铁皮石斛都可作为保健品种进行食用,两者合用的安全性研究也未见其报道。因此,为了确定弥补这两方面的空白,我们对石参胶囊的免疫功能影响和毒理学进行了深入的研究和探讨,为临床应用安全有效提供基础性研究资料。主要研究内容和结果如下：第一部分石参胶囊药效学研究一、石参胶囊对正常动物增强免疫功能的实验研究根据《保健食品检验与评价技术规范》2003年版增强免疫功能试验方法分别对石参胶囊的细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面进行了实验研究。实验结果显示,石参胶囊高、中、低剂量组(1.06g/kg、0.53g/kg、0.27g/kg分别相当于临床人用量的20倍、10倍、5倍)可促进ConA诱导小鼠脾淋巴细胞增殖及增强迟发型变态反应程度、增强抗体生成细胞数及血清溶血素含量的作用、加强小鼠对鸡红细胞吞噬能力及NK细胞活性作用。由实验结果可见,石参胶囊具有增强正常动物免疫功能的作用。二、石参胶囊对免疫低下模型动物增强免疫功能的实验研究采用腹腔注射环磷酰胺造成免疫低下动物模型,口服灌胃给予小鼠石参胶囊14天后,通过迟发型变态反应试验、碳墨廓清试验、溶血空斑和血清溶血素测定试验观察石参胶囊对免疫功能低下小鼠非特异性和特异性免疫功能的影响。实验结果显示,与阴性对照组比较,模型组小鼠的各项指标均显著降低。石参胶囊大剂量组可以增强免疫低下模型小鼠迟发型变态反应程度、加强抗体生成细胞数和血清溶血素含量的作用。由此可见,石参胶囊有增强免疫低下模型动物细胞免疫、体液免疫的作用。第二部分石参胶囊毒理学研究通过急性毒性试验,30天喂养试验,遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)对石参胶囊临床应用提供理论基础。结果表明,一日内经口灌胃给予6.0g/kg(相当于人临床用量的113.2倍)石参胶囊,大、小鼠在14天内均未出动物死亡和明显毒性反应。经口急性毒性MTD均大于6.0g/kg,属无毒级；在30天喂养试验中,石参胶囊按6.0、4.0、2.0g/kg(分别相当于人临床用量的113.2倍、75.5倍、37.7倍)剂量通过掺入饲料的方法给予大鼠30天。大鼠体重、摄食量、食物利用率、血液学指标、血清生化学指标、大鼠脏器比值与阴性对照组比较,差异均未见显著性意义(P>0.05)。石参胶囊高剂量组病理学检查肝脏、肾脏、脾脏、胃、十二指肠、直肠及睾丸卵巢均未见与受试物相关的组织病理学改变在Ames试验中,石参胶囊高、中、低剂量组的回变菌落数均未超过溶媒对照组自发回变菌落数的2倍,说明石参胶囊Ames试验结果阴性；在骨髓微核和小鼠精子畸形试验中,小鼠口服灌胃石参胶囊4.0、2.0、1.0g/kg后,小鼠的骨髓微核率、精子畸形率与正常小鼠无差异(P>0.05),均明显低于环磷酰胺诱发的骨髓微核率和精子畸形率。综上所述,石参胶囊30天大鼠喂养试验的NOAEL为6.0g/kg,对大、小鼠无急性毒性及遗传毒性作用,具有增强正常动物和免疫低下模型动物免疫功能的作用。