目的：以细胞外调节蛋白激酶(extracellular regulated protein kinase，ERK)信号通路为切入点，观察益肾解毒通络胶囊对早期糖尿病肾病患者的临床疗效，并进一步探讨其相关作用机制，研究其是否能够通过降低TGF-β1表达水平，抑制ERK信号转导通路的过度激活，延缓肾纤维化进程，进而发挥肾脏保护作用，为早期DN治疗提供新的思路。　　方法：本研究采用随机、开放、对照的试验研究方法。纳入样本量共计64例，样本病例均来源于2015年3月至2016年09月河南中医药大学第二附属医院内分泌科门诊和病房（符合DN前三期Mogensen分期）的DN患者（气阴两虚、痰热瘀浊型），采用随机数字表法把筛选出符合纳入标准的64例病例，随机分为对照组和治疗组，每组各32例。对照组采用糖尿病常规治疗；治疗组在常规治疗的基础上加服益肾解毒通络胶囊，共计观察90天。检测两组病人治疗前后24h尿白蛋白定量（24HALB）、尿白蛋白/肌酐比值(UACR)、尿肝脏型脂肪酸结合蛋白（L-FABP）、TGF-β1、p-ERK等相关指标的变化，同时釆用中医证候改善（量化积分表的形式）进行疗效评定。　　结果：　　1.基本临床资料：两组患者一般临床资料经统计学处理，组间比较在性别、年龄、病程、血肌酐、FBG、2hPBG、HbA1C、中医症状量化积分等无显著性差异(P＞0.05)，药物的服用情况在两组间的差异亦无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。　　2.两组患者治疗前后的临床疗效比较：结果显示治疗组组治疗总有效率93.3%，对照组为73.3%，两组间比较具有明显差异（z=-1.943，P=0.028＜0.05）。中医证候量化积分比较：两组治疗后中医证候积分较治疗前均有降低，差异有统计学意义（P=0.000＜0.05）；治疗组较对照组降低更明显，差异有统计学意义（z=3.126，P=0.002＜0.05）。　　3.肾脏损伤标志物比较：两组患者治疗前24HALB、UACR、尿L-FABP比较无统计学意义（P＞0.05）；两组患者治疗后24HALB、UACR、尿L-FABP与治疗前比较有明显差异（P＜0.01）；治疗后24HALB、UACR治疗组与对照组比较有明显差异（P＜0.01）；治疗后尿L-FABP治疗组与对照组比较有差异（P＜0.05），具有统计学意义。　　4.两组患者治疗前后p-ERK、TGF-β1水平比较：两组治疗后p-ERK、TGF-β1水平与治疗前比较均有显著统计学意义(P＜0.01)；两组治疗后p-ERK、TGF-β1水平组间比较，TGF-β1水平（t=-5.474，P=0.001＜0.05），具有明显统计学意义；p-ERK水平（t=1.662，P=0.029＜0.05），差异具有统计学意义。　　5.两组不良事件的发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论：　　1.益肾解毒通络胶囊可以明显的改善糖尿病肾病（气阴两虚、痰热瘀浊型）患者的早期临床相关症状，安全性良好。　　2.益肾解毒通络胶囊能有效降低DN患者24HALB、UACR、尿L-FABP的水平，表明其具有保护早期DN肾脏功能的作用。　　3.益肾解毒通络胶囊能够降低早期DN患者TGF-β1、p-ERK的表达水平，表明其可能通过抑制ERK信号转导通路的过度激活，进而发挥抑制肾纤维化、延缓糖尿病肾病进展的作用。