茶叶为山茶科植物茶Camellia sinensis(L.)O.Ktze的嫩叶或嫩芽经加工而成的干燥品。它不仅是一种传统饮料,更是一常用中药材,具有清头目,除烦渴,化痰,消食,强心利尿,抗菌消炎,解毒,止泻等功效,用于头痛,目昏,嗜睡,心烦口渴,食积痰滞,泄泻,小便不利等症。目前,茶叶作为药用,尚无完善的质量标准。偏头痛属祖国医学的“头风病”范畴,发病率较高,反复发作,迁延难愈,疼痛剧烈,其无规律性与随机性发作给病人的身心健康带来严重危害,给防治工作带来很大困难。因此,防治偏头痛的药物研究成为当今医学研究热点之一。为配合四川省重大科技招标项目“川产道地药材川白芷的系统研究与开发”课题,本文对其研制的治疗偏头痛的中药新药TFT进行了原料药绿茶的质量标准规范化研究及TFT质量标准的初步研究,为全面评价绿茶质量、进行原料药筛选以及TFT质量标准的制定奠定了基础。建立并完善了绿茶作为药用的质量评价标准,系统研究了其质量控制的各项指标,包括:性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等。建立了薄层鉴别、浸出物测定及含量测定方法,其方法稳定、可靠、重现性好,简单易行。对不同产地、不同采收期、不同部位、不同加工方法的绿茶的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、咖啡因含量进行了测定和分析,结果表明:样品水分含量最高为8.6%,最低为6.6%,平均为7.4%;总灰分含量最高为6.51%,最低为3.81%,平均为5.0%;酸不溶性灰分含量最高为0.83%,最低为0.28%,平均为0.48%。浸出物含量最高为50.55%,最低为38.85%,平均为45.37%;咖啡因含量最高为3.62%,最低为1.86%,平均为2.75%。根据研究结果,结合商品情况和生产实际,制订了水分、总灰分及酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量的限量标准。水分不得过9.0%,总狄分不得过7.0%,酸不溶性灰分不得过1.0%,重金属及有害元素含量限度为铅不得过百万分之五、镉不得过千万分之三、铜不得过百万分之二十、砷不得过百万分之二、汞不得过千万分之二,有机氯农药残留鼍限度为六六六不得过千万分之二、滴滴涕不得过千万分之二、五氯硝基苯不得过千万分之一;制订了浸出物、指标性成分的含量限度,70%乙醇浸出物含量不得少于36%,咖啡因含量不得少于1.5%。为药用绿茶的质量控制提供了参考依据。建立了TFT薄层色谱鉴别方法及指标成分欧前胡素的含量测定方法,为TFT质量标准的深入研究和标准的制定奠定了基础。本文按照《中国药典》2005年版一部和自行建立的绿茶质量标准对TFT中的原料药进行检验,各项指标均符合规定。系统的研究了TFT中处方药物的薄层色谱鉴别方法,结果表明,在与对照品(对照药材)色谱相应的位置上,均显相同颜色的荧光斑点,阴性均无干扰,实验方法重现性好。建立了TFT中欧前胡素含量的HPLC测定方法,该方法灵敏、专属性强、分离效率高、可操作性强。并用所建立的方法对三批中试样品(批号为071201、071202、071203)进行了测定,为TFT限量标准的制定提供依据。