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背景:肺癌是当前全球范围内发病率和致死率最高的是恶性肿瘤,也是我国目前最高发最致命的恶性肿瘤。由于肺癌的发病特点,大多数患者在发现时已属于失去手术机会的进展期。在这其中NSCLC占到了肺癌患者的85%左右,是最常见的病理类型。目前随着肿瘤精准治疗和二代测序技术的发展,临床对于进展期NSCLC患者的一线方案选择是根据患者是否有驱动基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF等)突变来决定的。驱动基因阳性的患者首选靶向治疗作为一线方案;驱动基因阴性的患者首选含铂两药联合化疗作为一线方案。对于不适用靶向治疗的进展期NSCLC患者,双药联合化疗虽然疗效确切,但因其毒副作用譬如骨髓抑制、肝肾功能损害、疲乏等全身症状显著影响了患者的耐受性,并且存在耐药后进展等问题。随着肿瘤治疗理念的更新,目前对于肿瘤治疗的评价指标已经不再局限于对客观缓解率、疾病控制率、PFS、OS等,患者的主观感受、生存质量也越来越受到关注。如何进一步提高进展期NSCLC化疗疗效并且改善不良反应、提高患者生存质量是当前亟待解决的临床热点。中医药治疗以其优越的兼容性,和安全可靠的疗效,已越来越多地被肿瘤临床实践所采纳。诸多临床研究已经证实,对于进展期NSCLC中医药联合化疗可起到协同增效,减低毒副反应、提升患者生存状态。其中艾迪注射液作为抗肿瘤中成药制剂的代表已被广泛应用于临床。性。目的:评价艾迪注射液联合应用于进展期NSCLC一线化疗方案的疗效及其安全方法:本研究采用多中心前瞻性队列研究的方法,于14个医院纳入初诊初治的驱动基因为阴性的Ⅲ-Ⅳ期NSCLC带瘤患者180例,以艾迪注射液为暴露因素分为艾迪注射液联合化疗队列(以下简称“艾迪队列”)和化疗队列。化疗队列的治疗方案参考NCCN指南推荐的标准一线含铂双药联合方案化疗执行;艾迪队列治疗方案在标准一线化疗方案的基础上联合规范剂量(50-100mlQd)的艾迪注射液执行。化疗以21-28天为一周期,连续治疗2个周期后,评价疗效及安全性。本研究的治疗期为入组至2周期化疗完成,随访期为2周期化疗后至入组后1年。瘤体控制情况的评价采用实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1);患者生存质量评价采用美国肺癌生存质量评分量表(FACT-L4.0);患者身体功能状态评价采用卡氏(Karnofsky)功能状态评分标准(KPS);患者中医证候采用肺癌中医临床证候评分表;安全性评价采用NCI常见不良反应事件评价标准(CTCAE4.0)。研究的主要观察指标为2周期化疗后的疾病控制率(DCR);次要指标为无进展生存期(PFS)、一年存活率、总生存期(OS)、生存质量评分变化情况和KPS评分变化情况;安全性指标为不同级别不良反应的发生率。数据录入采用Excel软件进行汇总整理;统计分析采用SPSS26.0软件完成。结果:本研究自2017年07月至2019年12月,共纳入188例NSCLC患者,有效病例180例,其中艾迪队列90例,化疗队列90例。入组时两队列患者在性别、年龄、病理类型、临床分期、基线FACT评分、基线KPS等各领域的差异均无统计学意义,表明两队列患者具有可比性。经过2周期治疗后,艾迪队列的DCR为75.6%,化疗队列的DCR为58.9%,差异具有统计学意义。艾迪队列平均PFS为7.05±0.44个月,中位PFS为7±0.78个月;化疗队列的平均PFS为4.56±0.35个月,中位PFS为3±0.35个月;差异均具有显著统计学差异。艾迪队列平均的OS为11.89±0.07个月,一年存活率为79%;化疗队列的平均OS为11.83±0.08个月,一年存活率为69%;差异无统计学意义。生存质量评方面,2周期化疗后艾迪队列生存质量评分中位数和上下四分位数为89.0(85.0-93.0),化疗队列为87.0(82.0-92.0);差异无统计学意义;但两队列生存质量评分相比于基线时,均有显著提高。两队列患者治疗后KPS评分差异无统计学意义,和基线KPS相比自身前后差异亦无统计学意义。两队列患者治疗后的疲乏状态差异无统计学意义,并且和基线时疲乏状态相比,前后差异也无统计学意义。两队列治疗后中医证候积分改善差异具有统计学差异,艾迪队列显著优于化疗队列。安全性评价方面,白细胞(WBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)三项指标艾迪队列出现NCI不良反应的人数低于化疗队列,差异具有统计学意义;但谷丙转氨酶(ALT)、谷丙转氨酶(AST)、肌酐(CRE)三项指标出现不良反应的人数两队列间差异无统计学意义。结论:艾迪注射液联合一线化疗方案治疗进展期NSCLC可使得患者的2周期后疾病控制率提升,并且对于患者的无进展生存期有明显增益;对于患者1年存活率、总生存时间、生存质量评分、KPS评分的均显现增益趋势但无统计学意义;对于患者的中医证候改善有显著优势;对于化疗相关的血液系统不良反应有显著保护作用,但对化疗造成的肝肾功能损害保护作用不明显。总体而言,艾迪注射液联合一线化疗对于进展期NSCLC患者有减毒增效的作用,值得临床推广应用。