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目的:通过对中国泌尿男生殖系结核临床研究文献进行质量评价,以了解目前中国泌尿男生殖系结核临床研究的质量现状,为今后泌尿男生殖系结核的研究质量改进、文献规范报道及临床实践提供参考。方法:计算机检索截至2015年8月收录于中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普数据库、中国知网数据库以及Pubmed中的关于中国泌尿男生殖系结核的所有相关文献。采用Note Express对文献进行初步管理,按照拟定的纳入排除标准进行文献筛选。基于循证医学原理与方法,纳入文献的一般特征,即文献的年份分布、地区分布、研究者单位类别、期刊分布、文献类型分布等进行汇总并文献计量分析。纳入的病例分析文献,应用乔安娜·布里格斯研究中心(Joanna Briggs Institute,JBI)病例分析质量评价清单进行质量评价。纳入的随机对照试验文献,应用临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明进行质量评价。纳入的非随机对照试验文献,应用考科蓝非随机干预研究偏倚风险评估工具(A Cochrane Risk Of Bias Assessment Tool:for Non-Randomized Studies of Interventions,ACROBAT-NRSI)进行质量评价。纳入的诊断试验文献,应用诊断准确性试验质量评价(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,QUADAS)工具进行质量评价。采用Epi Data 3.1建立评价表数据库进行数据录入,数据采集后导入Excel中并对相关条目进行统计分析。文献的质量评价主要由研究者团队执行,如评价时遇到不能判断或不一致的情况,与指导老师进行协商解决,并作出判断。结果:(1)计算机总共检索到泌尿男生殖系结核文献6416篇,经过筛选后,最终纳入文献1437篇。(2)从90年代开始,文献量呈现增长的趋势,自2000年以后,文献数量增长较快,2006—2010年文献增长达到高峰400篇(27.8%)。(3)1409篇中文文献分布于全国各个地区,排名前5的地区分别是山东、广东、湖北、北京、河北,共计发表文献量445篇(31.6%)。(4)1409篇中文文献来源于881家单位,发表文献量排名前7的医院分别是新疆维吾尔自治区人民医院、遵义医学院附属医院、承德医学院附属医院、中国人民解放军第309医院、中国医科大学附属第一医院、同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院。(5)1437篇泌尿男生殖系结核文献中,叙述性研究文献1290篇(89.8%),其中病例分析870篇(60.5%),病例报告420篇(29.3%),其他类型的文献相对较少,非随机对照试验13篇(0.9%),随机对照试验9篇(0.6%),诊断性试验研究36篇(2.5%)。(6)1437篇文献分布于439种期刊中,其中刊载文献最多7个期刊分别是《临床泌尿外科杂志》、《中华泌尿外科杂志》、《中国误诊学杂志》、《临床误诊误治》、《中国防痨杂志》、《山东医药》、《现代泌尿外科杂志》。(7)病例分析质量评价:863篇(99.2%)文献没有对研究对象的纳入排除标准进行定义;结局评价采用客观标准的文献共465篇(53.4%),采用主观标准的文献共274篇(31.5%);854篇(98.2%)文献没有阐述基线资料,在这个条目上定义为“缺”。(8)随机对照试验质量评价:5篇文献样本量为20-50例,4篇文献样本量50-80例,9篇文献均未提及样本量估计以及计算方法;9篇文献均未描述随机序列生成的方法、随机实施的具体过程、分配隐藏和盲法。(9)非随机对照试验质量评价:9篇文献混杂偏倚风险“高”,4篇文献混杂偏倚风险“极高”;8篇文献结局测量偏倚风险“高”,5篇文献结局测量偏倚风险“中”;13篇文献选择性报告结果偏倚风险均“高”。(10)诊断试验质量评价:20篇(55.6%)文献未包括各类病例及易混淆的疾病;28篇(77.8%)文献的病例选择标准不清楚;25篇(69.4%)文献在解释诊断性或金标准试验结果时是否知晓彼此的结果不能确定。结论:(1)中国泌尿男生殖系结核的临床研究类型分布极不平衡,以证据级别最低的叙述性研究为主,随机对照试验、非随机对照试验以及诊断试验的文献数量极少。(2)从90年代开始,中国泌尿男生殖系结核文献量呈现增长趋势,2000年以后,文献量进入稳定的快速增长阶段,文献的研究者单位分布和期刊分布相对比较分散,文献主要集中在中、东部地区,西部地区文献较少。(3)中国泌尿男生殖系结核的临床研究文献普遍研究质量低。病例分析在纳入排除标准、结局评价及随访、统计分析等几个方面有待提高;随机对照试验在标题、样本量确定、随机序列产生、分配隐藏、实施、盲法及意向性治疗分析等几个方面上报告较差;非随机对照试验在混杂偏倚、结局测量偏倚以及选择性报告结果偏倚的风险较高;诊断试验在病例选择、金标准选择、试验重复性以及盲法的偏倚风险较高。(4)本研究主要采用回顾性研究方法对文献的一般特征以及文献质量进行评价,研究的具体内容有待深入评价,结论尚待进一步证实。