目的:中药提取是中药生产的重要环节,中药提取车间的设计对整个中药的生产影响至关重要。中药提取车间的设计既要满足中药药品生产的需求,还要考虑中药本身所具有的特殊性。我国的传统中药生产目前还处于手工或半自动化状态,在很多生产的主要过程中仍靠员工的经验做出判断,这种操作方式不仅劳动强度大、生产安全性低,而且致使工艺参数难以精确控制,产品的批次质量之间的差异性大,生产效率低,成本高,与其他发达国家竞争力差。建立中药提取自控系统可以从产品的源头上解决中药产品工艺和成分的稳定性和可靠性问题,更好地与国家GMP规范相融合,有利于保证产品质量。自动化控制可提高中药提取的生产能力,使其产值升高,这将使中药提取成为企业盈利的重要环节,目前不少中药现代化企业已把中药原料药提取作为打入国际市场的突破口。因此,对中药提取、浓缩、沉淀等工序进行自动化设计,将改变传统中药生产模式的特性,有助于我国中药行业在车间工艺设计中实现提取生产的管道化、连续化、自动化,使中药生产在新形势下提高生产效率、药品质量及批间一致性,推动中药提取生产技术的升级,逐步实现数字化制药。为此,本文根据作者所在公司中药制剂生产需求,按照我国现行《药品生产质量管理规范》,进行具有国内先进水平的自动化中药提取车间的设计,以期提高生产效率,提升产品质量。方法:1、首先根据传统口服液提取工艺设计,重新规划产能,从产能设计、物料衡算、设备选型和设计、生产工艺流程设计、车间平面设计等方面,进行中药提取车间工艺设计和平面布置设计。2、在前期完成中药提取车间工艺设计和车间布置的基础上,根据中药提取工艺路线,对提取过程、浓缩过程、醇沉过程、乙醇调配过程、乙醇回收过程和CIP(Clean-in-place)清洗过程中的关键参数进行自动化控制设计,并采用ECS-100分散控制系统软件进行控制。3、以本公司主打产品抗病毒口服液的生产情况为例,从产量、安全性、用工人员数量、产品收率、能耗、成本和产品质量等方面,对本研究所设计的自动化中药提取车间投产后的使用情况进行考察。结果:1、完成了年产6000T中药材提取物的车间工艺设计和平面布置设计,为下一步中药提取车间的自动化控制系统设计提供了依据。2、完成了中药提取车间的自动控制系统设计,本系统由ECS-100分散控制系统软件进行控制,此系统能够满足化工系统安全生产的需要,同时系统应用软件能够方便地嵌入现场总线设备与第三方集散控制系统,既满足用户的操作要求,又便于维护和使用。整个提取车间的自动化设计符合GMP要求,成熟、可靠、稳定且具先进性,可有效实现中药提取生产中的自动化控制,以促进企业数字化制药的进程。3、以抗病毒口服液的生产情况为例,对比自动化中药提取车间投产前后的产量、安全性、用工人员数量和产品收率等指标,结果显示,在使用自动化中药提取车间后,产品的年产量逐年递增,安全事故发生率明显下降,用工人员数量减少到传统提取车间的一半,而年提取量上升到传统提取车间的1.7倍以上。生产成本方面,相比传统提取车间降低17%。能耗方面,相比传统提取车间,每年约节约1000万元费用,减少碳排放641729千克。此外,自动化中药提取车间无需考虑用工人员的工作经验,即可达到与传统提取车间接近的产品收率,且收率及产品质量相对传统提取车间更加稳定。结论:本研究为中药提取生产引入在线自动控制系统和检测系统,使主要生产过程实现了连续化,在保证产品质量的情况下,克服了传统中药提取车间生产中存在的劳动强度大、生产能耗大等不足,也提高了企业的生产效率和药品质量批次均一性。本研究可为药企的中药提取车间自动化控制系统的设计、验证与使用提供有价值的实践参考,为逐步实现数字化制药提供了一定的研究依据。