随着经济的稳步增长，我国宠物业的迅速发展，动物保健药品的需求量不断增加。为预防和治疗宠物犬和猫的真菌、细菌及混合感染性皮肤病，制备由1％酮康唑和2％葡萄糖酸氯已定组成的宠物用复方酮康唑香波。本研究拟参考Virbac公司2001年上市的ketoconazole/chlorhexidine gluconate香波处方，并依照我国“新兽药审批办法”，对宠物用复方酮康唑香波进行工艺设计、处方筛选、含量测定、稳定性初步研究，制定质量标准。 采用冷混合法制备宠物用复方酮康唑香波。处方筛选中以外观稳定性、泡沫体积、粘度为考察指标，对宠物用复方酮康唑香波中的主要辅料抗氧化剂无水亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基甜菜碱等4因素3水平进行正交设计。优选结果为0．2％无水亚硫酸钠、7％十二烷基硫酸钠、12％脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠和4％十二烷基甜菜碱。 建立宠物用复方酮康唑香波含量测定的高效液相色谱法。用流动相稀释香波样品至合适浓度，0．45μm微孔虑膜过滤，即可。采用Inertsil ODS-3柱，柱温40℃，流动相为乙腈-0．1mol/L磷酸氢二钠水溶液（内含0．05mol/L三乙胺）（65：135），磷酸调pH值至3．2，流速为1．0mL/min，紫外检测波长为235nm。结果表明，酮康唑和葡萄糖酸氯已定标准溶液浓度均在1～100μg/mL的范围内呈良好线性关系，YKCZ＝34331X+16638（r=0．9999），YChlo-G=32349X+6523．6（r＝0．9999）。浓度为100μg/mL、10μg/mL、1μg/mL时，酮康唑的日内和日间精密度分别小于1．5％和2．1％；葡萄糖酸氯已定同内和同间精密度小于1．8％和2．1％。空白样品添加标准品酮康唑和葡萄糖酸氯已定浓度均为1mg/g、0．2mg/g、0．1mg/g时，酮康唑的回收率分别为99．46％、99．60％、99．97％；葡萄糖酸氯已定分别为100．32％、98．79％、100．34％，两药物的精密度均小于1．7％。 用HPLC法测定制备的3批宠物用复方酮康唑香波样品含量，结果为酮康唑分别为标示量的100．84％、100．45％、99．88％，葡萄糖酸氯已定分别为标示量的93．28％、95．05％、94．99％，含量均在中国兽药典规定范围内。 稳定性初步研究结果显示，宠物用复方酮康唑香波在温度25±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置6个月和在温度40±2℃，相对湿度70％±10％的条件下放置3个月，含量测定结果酮康唑和葡萄糖酸氯已定均为90％～110％，粘度、泡沫体积、稳定性均无明显变化。表明宠物用复方酮康唑香波在室温6个月和加速3个月的稳定性均良好。 本研究仿制的宠物用复方酮康唑香波制备工艺简单，稳定性良好。含量测定中，样品处理简便，检测灵敏度高，定量准确，重复性好，符合兽药制剂含量测定要求。所制定的质量标准适用于宠物用复方酮康唑香波的质量控制。