目的:在导师多年临床中根据厥阴风木理论创立的透邪复肾方治疗糖尿病肾病取得了较好疗效的基础上,应用透邪复肾方治疗DN结果的评价,验证该方的临床疗效和安全性,以及对免疫相关指标如血液细胞免疫参数CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+、24小时尿蛋白定量(24HUPQ)、肾功能指标如血肌酐(Scr)、肾小球滤过率(GFR),糖化血红蛋白(HbAlc)等的影响。方法:将具有脾肾阳虚型的DN(糖尿病肾病)Ⅳ期患者病例共60份,运用随机数表法,均等分为治疗组及对照组,治疗组用常规西医合透邪复肾方治疗,对照组用常规西医治疗。总疗程为8周,治疗前后进行中医症候积分对比分析,并观察治疗前后患者血液细胞免疫参数:CD4~+、CD8~+、CD4/CD8~+,24HUPQ,Scr,GFR,HbAlc等指标疗效的变化。结果:1.经8周治疗后,采用秩和检验,于综合疗效上,两组差异显著,具备统计学意义(P﹤0.05),治疗组的总有效率达90.00%,对照组的总有效率为63.33%。结果表明,治疗组治疗效果明显优于对照组。2.治疗后,在改善中医症候疗效方面,治疗组为90.33%,对照组有效率为60.00%;治疗组在改善中医临床症候等方面疗效优于对照组(p<0.05)。3.治疗后,治疗组血液细胞免疫参数:CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+,治疗前后有所改善;治疗组经治疗后CD4~+、CD8~+较对照组有显著性差异(P<0.01),CD4~+/CD8~+治疗前后疗效显著,但较对照组尚无显著性差异(P>0.05);4.治疗后,肾功能指标:血肌酐(Scr)、肾小球滤过率(GFR)、24小时尿蛋白定量(24HUPQ)对比,效果优于对照组(p<0.05)。5.治疗后,该方虽不能使糖化血红蛋白(HbAlc)显著下降,治疗后HbAlc仍在正常范围内上下波动,因此能有效稳定患者糖化血红蛋白(HbAlc)。结论:依据本试验研究的临床观察及数据处理结果可证明,糖尿病肾病Ⅳ期证属脾肾阳虚型患者在西医基础治疗上合用透邪复肾方有颇优的临床疗效。在提高总疗效、缓解中医主要临床证候、提高机体免疫功能,改善恶化的肾功能、降低24小时尿蛋白方面,治疗组疗效优于对照组,尚能够稳定糖化血红蛋白,且在观察时间内临床应用可靠且安全,无明显毒副作用,能够提高患者生存质量,延缓糖尿病肾脏病的不断恶化,值得临床上推广应用。