论文部分内容阅读
目的通过脑血通滴丸对缺血性中风(脑梗死)恢复期中医辨证属脑脉瘀阻证的疗效、安全性与血塞通胶囊作对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法1.临床资料全部病例系2008年1月～2008年12月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者,共63例,随机分为实验组(脑血通滴丸组)33例和对照组(血塞通胶囊组)30例。全部病例符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞诊断标准(参照1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》)中关于“缺血性中风”诊断标准;同时符合《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月中国中医药出版社)中风病相关标准。实验组与对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症及梗死部位基本均衡,经统计学检验,无显著差异(P＞0.05),具有可比性。2.药物用法实验组:脑血通滴丸,主要成份为川芎总苯酞。对照组:血塞通胶囊,主要成份为三七总皂苷。实验组服用脑血通滴丸每次4粒,每日4次,三餐后半小时及睡前各服一次。对照组服用血塞通胶囊每次2粒,每日3次,三餐后半小时各服一次。两组疗程均为4周,两组患者治疗期间均停服其他治疗脑梗死的药物及可能影响观察结果的药物。同时嘱患者治疗期间保持充足睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌食肥甘厚腻食物及辛辣食物,忌抽烟及饮酒。3.疗效及安全性观测两组患者治疗前及服药第8天,15天,23天,29天观察症状,进行神经功能评分及中医症候、体征评分,治疗前后进行血尿粪常规、肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心电图、凝血功能(凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原时间标准化比率、部分活化凝血活酶时间)、血液流变(全血黏度高切、全血黏度低切、血浆比黏度,红细胞压积、血浆纤维蛋白原)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)检测。4.统计方法计数资料用(X~2)检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果1.临床疗效比较:实验组基本痊愈6例,显效16例,进步9例,无效2例,治愈率和显效率之和66.7%,总有效率93.9%;对照组基本痊愈3例,显效10例,进步11例,无效6例,治愈率和显效率之和43.3%,总有效率80.0%。经统计学分析,实验组与对照细治愈率和显效率之和有显著差异(P＜0.05),总有效率有显著性差异(P＜0.05)。2.中医证候疗效比较:实验组基本痊愈6例,显效17例,有效8例,总有效率93.9%;对照组基本痊愈3例,显效11例,有效10例,总有效率80.0%,经统计学分析有显著性差异(P＜0.05)。3.中医主要症状、体征疗效比较:实验组偏身麻木、头痛改善明显,总有效率100%;而肢体强急改善总有效率为27.3%:对于半身不遂症状的改善,实验组与对照组相比有非常显著性差异(P＜0.01):对于偏身麻木、头痛症状的改善,实验组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)。4.血流变变化比较实验组治疗前后全血黏度高切、全血黏度低切改变有非常显著性差异(P＜0.01)、实验组治疗前后纤维蛋白原降低有显著性意义(P＜0.05),实验组治疗后全血黏度高切、血浆比黏度与对照组治疗后相比较有非常显著性差异(P＜0.01)。5.血脂变化比较实验组治疗后甘油三酯(TG)与治疗前相比有非常显著性差异(P＜0.01),与对照组治疗后相比有非常显著性差异(P＜0.01);实验组治疗后低密度脂蛋白(LDL-C)与治疗前相比有显著性差异(P＜0.05),与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)。对总胆固醇(TCH)、高密度脂蛋白(HDL-C)改善不明显(P＞0.05)。6.不良反应及毒副作用实验组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规,肝肾功能、凝血功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论研究结果表明:脑血通滴丸治疗缺血性中风恢复期脑脉瘀阻证疗效肯定,优于血塞通胶囊。可降低神经功能缺损评分,可改善中医症状、体征,尤其对偏身麻木、头痛改善明显。可改善血液流变学,降低血脂,有较好的临床应用前景。