目的：解毒通脉胶囊处方来源于临床经验方，由黄连、三七、莲子心、全瓜蒌、半夏、莱菔子、丹参和赤芍八味中药组成，具清热解毒、化痰祛瘀、宣痹通脉之功效,临床用于治疗热毒痰瘀型冠心病不稳定型心绞痛。本研究对该方药选择适宜工艺进行提取，制成硬胶囊，并制定制剂的质量标准。　　 方法：对该方药分别按3种不同提取工艺制备样品，并通过对实验性动物心肌缺血、耐缺氧的影响研究与评价，结合指标性成分的测定结果，确定了较为理想的提取工艺；在此基础上，采用L9（34）正交设计，优选了解毒通脉胶囊醇提、水提的最佳提取工艺参数，并对结果进行方差分析，最终确定了可行的工艺参数；醇提工艺研究中就影响提取物质量的重要因素:醇浓度、提取次数、提取时间进行了考察，以丹参酮ⅡA、盐酸小檗碱、芍药苷结合干膏收率为指标进行工艺优选；水提工艺研究中以干膏收率为指标，对影响的主要因素:加水量、煎煮时间、煎煮次数进行了筛选。此外还对该胶囊进行了成型性研究和筛选，以成型性、堆密度、休止角、吸湿率和临界相对湿度为指标，筛选了辅料种类、制粒条件，考察了颗粒的流动性及吸湿性。采用己确定的工艺条件，试制三批小试样品，并对其进行检验，制定出解毒通脉胶囊的质量标准，从而为大生产提供合理可行的技术参数。质量标准草案研究中，建立了三七、赤芍、丹参的TLC鉴别法，并采用HPLC法对方中君药黄连的活性成分盐酸小檗碱进行了含量测定研究，制定了合理的含量限度。　　 结果：取三七烘干，粉碎成细粉，备用；取丹参，加8倍量95％的乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液备用；药渣与黄连、赤芍加8倍量50％的乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液与丹参提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的稠膏，备用；药渣再与莲子心、半夏、莱菔子、全瓜蒌四味药材加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的稠膏，再与丹参等醇提稠膏合并，混匀，加入三七粉，拌匀，低温干燥，粉碎，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得解毒通脉胶囊。为此制定了合理、可行的质量控制标准。　　 结论：解毒通脉为临床经验方，通过药效实验筛选提取工艺，疗效确切；经优选的提取工艺、成型工艺和剂型合理而可行；解毒通脉胶囊符合《中国药典》制剂通则硬胶囊项下要求；建立的TLC法对诸药定性鉴别和HPLC法对盐酸小檗碱含量测定的质量标准方便可靠，因此本研究所建立的方法，适用于解毒通脉胶囊的生产及质量控制。