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本中药复方组成药物为黄柏、紫草、五倍子(以下简称复方为HZW),来源于五妙水仙膏处方和专利《一种具有美白功能的中药复方及其制备方法和应用》,根据前期的相关研究基础,表明HZW具有一定的美白效果,故本文以HZW为原料,制备一种具有美白功能的中药凝胶型面膜,以期为此系列的中药化妆品开发提供一定的参考。本文首先通过单因素考察、响应面法和正交实验设计对HZW的有效成分进行提取工艺的研究。采用水浴加热浸提法,以水解总鞣质得到的没食子酸和浸出物得率为指标,通过对提取次数、提取时间、液料比和提取温度4个因素进行单因素考察,采用中心组合(Box-Behnken)实验设计原理研究确定出五倍子的最佳提取工艺为:加10.4倍量的水,62℃水浴,提取2次,每次125 min;以盐酸巴马汀,盐酸小檗碱,左旋紫草素,β,β-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量为指标,用高效液相色谱法测定含量,采用L9(34)正交试验,对提取时间、溶剂倍量和乙醇浓度3因素进行考察,优选出黄柏和紫草的最佳混合提取工艺为:用14倍量的80%乙醇,混合浸泡提取2 h。优化的提取工艺提取效率高,且稳定可行。本文对按照最佳提取工艺提取出的HZW提取物进行体外细胞实验,以评价其美白作用。根据皮肤黑色素形成的基本原理,通过研究HZW提取物在体外对B16F10黑素瘤细胞形态、增殖影响以及对该细胞中酪氨酸酶活性、细胞黑素生成的抑制作用和抑制效果来确定提取物的美白效果,发现HZW提取物与阳性药物组相比具有显著影响。这对于明确HZW提取物的美白效果及其化妆品开发提供了科学的理论依据。本文对凝胶剂的基质处方进行了筛选。首先,根据外观性状对不同凝胶基质种类进行选择,最终将卡波姆作为凝胶成型基质,采用正交试验优化卡波姆、丙二醇、甘油、三乙醇胺的用量,并采用改良的Franz扩散池,用HPLC法同时测定HZW提取物中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、左旋紫草素的含量,以24 h累积渗透量为指标,考察透皮促进剂冰片、薄荷脑、月桂氮卓酮对凝胶体外透皮性能的影响,并确定最佳浓度。最终确定凝胶剂基质配方最佳配比为:10%丙二醇,1%卡波姆,1%三乙醇胺,15%甘油,3%薄荷脑。最后,根据2015年《化妆品安全技术规范》和其他相关规范性文件,对3批小试产品作了质量检验,并拟定了产品标准草案。本文最后按照2015版《化妆品安全技术规范》对HZW提取物和凝胶剂进行了急性经口毒性实验、急性经皮毒性实验和皮肤刺激性实验,发现HZW提取物作为化妆品原料无明显毒性,制成的凝胶剂对动物皮肤也无明显的刺激性。