【摘 要】
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目的:评价黄龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）肺肾气虚、痰热郁肺证的控制病情和改善症状作用,观察黄龙止咳颗粒临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的临床研究方法。计划纳入患儿160例,按照1:1比例随机分为试验组和对照组。试验组、对照组分别服用黄龙止咳颗粒、孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）,疗程4周。比较两组主要指标、次要指标和安全性指标。结果:1.基线可比性:共
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目的:评价黄龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）肺肾气虚、痰热郁肺证的控制病情和改善症状作用,观察黄龙止咳颗粒临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的临床研究方法。计划纳入患儿160例,按照1:1比例随机分为试验组和对照组。试验组、对照组分别服用黄龙止咳颗粒、孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）,疗程4周。比较两组主要指标、次要指标和安全性指标。结果:1.基线可比性:共纳入160例受试儿童,试验组、对照组各80例。共有160例患儿进入全分析数据集（FAS）,试验组、对照组各80例;由于合并用药、药物依从性、病例脱落等原因,最后147例患者进入符合方案数据集（PPS）,试验组为72例,对照组为75例;全部患儿进入安全性数据集（SS）,试验组、对照组各80例。进入FAS、PPS分析的全部患儿,两组基线人口学资料（身高、体重、年龄、性别、民族、病例来源）、一般临床情况（病史、病程、过敏/药敏史、变应原检测及合并疾病、合并用药等）比较,除性别PPS分析外,差异均无统计学意义（P>0.05）,均具有可比性,且FAS、PPS分析结论一致。疗效性相关指标,两组疾病控制情况（活动受限、夜间症状、缓解药需求）、咳嗽严重程度、肺功能指标第一秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC和中医证候积分,组间比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,并且FAS、PPS分析结论一致。2.有效性分析:治疗4周后,疾病总控制率试验组100.00%（PPS,下同）,对照组98.67%,两组率差及可信区间为3.50%（-7.82%,14.82%）。考虑基线因素的Logistic回归分析结果提示,两组总控制率组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）;以-0.10为非劣界值,试验组非劣于对照组,FAS和PPS的分析结论一致。两组在咳嗽严重度评分、肺功能检查（FEV1、FVC、FEV1/FVC）和中医证候疗效（总有效率）方面比较差异均无统计学意义（P>0.05）。PPS、FAS分析结果一致。3.安全性分析:本研究共有2例不良事件,均发生在对照组,无严重不良事件,研究者判定其中1例为不良反应。两组不良事件和不良反应发生率比较差异均无统计学意义（P>0.05）。两组在实验室检查和功能检查相关指标上对比无显著性差异（P>0.05）。两组生命体征基线值和治疗后测量值比较无统计学差异（P>0.05）。结论:黄龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（肺肾气虚、痰热郁肺证）疾病总控制率非劣于对照药孟鲁司特钠咀嚼片,可减轻咳嗽严重程度,改善肺肾气虚、痰热郁肺证相关症状,临床应用安全性较好。
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