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目的:观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常的有效性和安全性方法:从中国中医科学院西苑医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、吉林省中西医结合医院、黑龙江中医药大学附属第二医院等6家分中心收集的144例原发性血脂异常患者,随机分为试验组与对照组共2组,试验组口服高低降脂胶囊,对照组口服高低降脂胶囊模拟剂。连续用药12周,观察主要疗效指标:治疗后血浆总胆固醇(total cholesterol,TC)较基线的变化率;观察次要疗效指标:(1)治疗后TG、LDL-C、HDL-C、ox-LDL、apoA、apoB、Lp(a)、VLDL-C 较基线的变化率。(2)治疗后中医证候积分变化值,中医证候临床控制率、总显效率、总有效率,以评价药物的有效性。对血、尿、便常规、肝、肾、心电图进行检查以评价药物的安全性。结果:根据纳入符合方案集的数据显示,用药12周TC变化率,试验组平均为13.3%,对照组平均为1.0%,两组间比较有统计学意义(P<0.05),TC变化率、TC复常率、TC实测值历时性分析、TG变化率、LDL-C变化率、apoB变化率、VLDL-C变化率在用药4周后、8周后,两组之间比较均无统计学意义(P>0.05),在用药12周后,两组之间比较有统计学意义(P<0.05),HDL-C、apoA、Lp(a)、ox-LDL的变化率与实测值在用药4周、8周、12周后,组间比较均无统计学意义(P>0.05),中医证型中痰浊阻遏证、肝肾阴虚证TC变化率组间比较有统计学意义(P<0.05),阴虚阳亢证、气滞血瘀证、脾肾阳虚证TC变化率组间比较均无统计学意义(P>0.05),提示试验组高低降脂胶囊连续服用12周后较对照组可以显著降低TC、TG、LDL-C、VLDL-C水平。两组患者服药12周后的中医证候均有所改善,总有效率分别为81.7%(试验组)、59%(对照组),两组组间比较有显著性差异(P<0.05),提示在改善中医证候方面试验组比对照组疗效好,单个证型的中医证候疗效组间均无统计学差异(P>0.05);脾肾阳虚证的中医证候积分变化值组间比较具有统计学差异(P<0.05),痰浊阻遏证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证的中医证候积分变化值组间比较均无统计学差异(P>0.05),中医证候总分变化值在治疗4周、8周、12周后,组间比较均无统计学差异(P>0.05)。在安全性方面,试验组有4例不良事件,不良事件发生率为5.6%,对照组有4例不良事件,不良事件发生率为5.6%,两组不良事件、不良反应发生情况组间比较均没有显著统计学差异(P>0.05)。两组均未发生严重不良事件(severe adverse effect,SAE),也无死亡病例。结论:高低降脂胶囊在治疗原发性高脂血症方面为有效药物,比较安全。