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目的:探讨小切开联合球囊扩张不同持续时间对结石清除率、肝功能变化及ERCP术后并发症的影响,以确定临床上最佳的扩张持续时间。方法:按照前瞻性随机对照临床研究方法,纳入自2015年3月至2016年2月于天津市南开医院行ERCP治疗的160例肝外胆管结石患者,纳入标准:年龄≥18岁,经核磁共振胆胰管水成像(MRCP)、腹部CT断层扫描、腹部超声或超声内镜确诊肝外胆管结石,可行ERCP取石(结石直径≤1.5cm。胆管直径≤2.0cm),既往胆囊切除术后或拟近期行胆囊切除术亦可纳入。排除标准:既往行EST或EPBD,凝血功能障碍者(INR>1.3)及外周血小板计数明显减少<50×109/L,术前合并急性胰腺炎,胆道出血,严重肝脏疾病、原发性硬化性胆管炎,Mirizzi综合征、肝内胆管结石,肝胆胰系统恶性肿瘤,胆管下段(胰腺段)明显狭窄者,术中发现有胆管十二指肠瘘,存在ERCP禁忌症者。术前禁食水6-8小时;术前肌肉注射地西泮10mg及盐酸派替啶50mg镇静、间苯三酚40mg松弛十二指肠平滑肌;术中采用静脉复合麻醉,左侧卧位,腰部、腿部束带固定,并持续心电监护。术中进镜至十二指肠降部,寻找到十二指肠大乳头,观察乳头形态,应用造影管进行选择性乳头插管,插管成功后应用泛影葡胺注射液造影以明确肝外胆管结石的外置、大小、数目,然后行小切开联合球囊扩张治疗,根据随机数字表确定组别,选择对应的球囊扩持续时间(即刻停止、30s、1min、3min、5min),在指定时间内达到满意扩张程度,即狭窄环消失,并持续相应时间,注意术中并发症的发生,随后可行取石网篮或球囊取石。术后24h内禁食水,床旁心电监护、吸氧,监测呼吸、脉率、血压、血氧饱和度等生命体征。术后12h、24h、48h分别行血细胞常规分析、胰腺功能化验,48h行肝功能指标化验,观察并分别记录患者术后12h、24h、48h的体温,腹部压痛、反跳痛等体征情况,腹痛、腹胀,呕血、黑便,恶心、呕吐等症状发生情况。结果:五组的一次性净石率、机械碎石率及X线暴露时间,无显著统计学差异(P>0.05);五组术前肝功能指标值与术后48h相比具有显著统计学差异(P<0.05),同时五组术后48h肝功能指标变化值无显著统计学差异(P>0.05)。对于ERCP术后胰腺炎发生率,五组间无显著统计学差异(P>0.05),经多因素Logistic回归分析,胰管插管或造影、球囊扩张持续时间≤1min、机械碎石为诱发ERCP术后胰腺炎的独立危险因素。对于消化道出血发生率,五组间比较无显著统计学差异(P>0.05),单因素分析显示,球囊扩张持续时间>1min是内镜相关消化道出血的相关风险因素。对于胆道感染发生率,五组间比较无显著统计学差异(P>0.05)。结论:小切开联合球囊扩张术是治疗肝外胆管结石的安全、有效的一种方法,能够有效地改善肝功能;对术后并发症及安全性分析,提出适当延长球囊扩张持续时间对ERCP是有益的,由此本研究中相对最佳球囊持续扩张时间为3min。