目的通过观察六味骨痹丸联合硫酸氨基葡萄糖胶囊对肝肾亏虚型膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)患者关节疼痛及功能活动的影响,探讨中西药结合治疗对KOA的疗效及安全性。方法结合纳入、排除标准及样本量估算,从2018年4月1日至2019年3月31日期间就诊于深圳市中医院骨伤科门诊的膝骨关节炎患者中选择病例,采用随机数字-偶数法纳入病例,用随机数字表法将其随机分为联合治疗组和西药组,共纳入患者64例,每组32例。联合治疗组予同时口服六味骨痹丸(18 g/d)和硫酸氨基葡萄糖胶囊(1.5 g/d),西药组予口服硫酸氨基葡萄糖胶囊(1.5 g/d),2组均治疗12周,治疗期间配合膝关节功能活动,治疗结束后结合两组患者膝关节VAS评分、lequesne指数的改善情况及不良反应的发生情况评价其疗效及安全性。结果(1)一般情况:联合治疗组有1例病例脱落、2例病例被剔除,西药组有3例病例被剔除,两组最终纳入统计各29例。治疗前两组性别、年龄、病程分布及影像学分级构成比均无显著差异(P>0.05),VAS评分及lequesne指数各项评分均无显著差异(P>0.05),两组患者具有可比性。(2)VAS评分:两组患者自身对照,治疗后VAS评分均较治疗前有显著下降(户<0.05;P<0.01),治疗后联合治疗组VAS评分构成显著优于西药组(P<0.05)。(3)lequesne指数:两组患者自身对照治疗后lequesne指数各项评分均较治疗前有显著下降(P<0.01)。治疗后联合治疗组lequesne指数总分、休息痛评分、运动痛评分、压痛评分及行走能力评分均明显优于西药组(P<0.05;P<0.01),联合治疗组治疗前后各项评分差值亦显著优于西药组(P<O.05;P<0.01);膝关节肿胀评分、晨僵评分优于西药组,但两组评分差异及治疗前后评分差值均无统计学意义(P>0.05)。(4)不良反应:联合治疗组有1例患者出现牙龈肿痛,追问病史与患者饮食不节有关,不考虑为不良反应。西药组有2例患者出现轻度胃肠道反应,不良反应率为6.89%。结论六味骨痹丸与硫酸氨基葡萄糖联用可有效降低肝肾亏虚型KOA患者VAS评分及lequesne指数,对此类患者膝关节的疼痛缓解及功能恢复有帮助,二者联用无明显不良反应且具有协同治疗作用,值得临床推广应用。