【摘 要】
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背景和目的:血栓形成是恶性肿瘤患者常见合并症,在现有研究中,支持恶性肿瘤患者预防性抗凝获益的临床数据十分有限。本研究目的:(1)评估低分子肝素预防肿瘤患者血栓形成的有
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背景和目的:血栓形成是恶性肿瘤患者常见合并症,在现有研究中,支持恶性肿瘤患者预防性抗凝获益的临床数据十分有限。本研究目的:(1)评估低分子肝素预防肿瘤患者血栓形成的有效性和安全性;(2)探讨化疗联合低分子肝素预防性抗凝治疗对恶性肿瘤患者预后的影响。方法:本研究为1:1开放、随机对照试验,入组标准为已经确诊的,局部进展或远处转移的恶性肿瘤患者,按入院时间随机化入组,入组后分为治疗组,联合给予低分子肝素(伊诺肝素,Low Molecular Weight Heparin,LMWH,速碧林,葛兰素史克公司,4100iu/0.4ml)预防性抗凝及化疗,其中LMWH用法:4000iu日一次,皮下注射,与化疗用药同步;对照组仅接受化疗,不给予预防性抗凝治疗。研究首要观察指标血栓发生率、用药安全性,次要观察指标为生存时间。应用SPSS 19.0统计软件进行数据分析,采用χ~2检验分析两组患者血栓发生率及出血事件发生情况;t检验分析计量资料;Kaplan-Meier法绘制生存曲线,Log-rank检验组间差异。结果:研究共入组95例患者,其中86例完成研究方案治疗,随访3-22个月,治疗组(47例),对照组(39例)。治疗组总体血栓事件发生率低于对照组,发生率分别为2.13%和25.64%,差异具有统计学意义(χ~2,5.64;P=0.03)。两组患者出血事件及不良事件发生情况无显著差异。至研究随访结束,共有60例患者发生终点事件,治疗组中位总生存时间14个月(95%CI 10.710-17.290),对比对照组12个月(95%CI 8.504-15.496),无显著差异(P=0.29)。亚组分析中,Ⅰ-Ⅱ期肿瘤患者两组间中位总生存时间无差异;Ⅲ-Ⅳ期的肿瘤患者中位总生存时间,治疗组12个月(95%CI 9.214-14.786)显著长于对照组8个月(95%CI 5.600-10.400),差异有意义(P=0.05)。结论:低分子肝素可安全有效降低进行化疗的恶性肿瘤患者总体血栓事件发生率,缓解其血液高凝状态,同时副反应轻,没有增加患者出血事件及不良事件发生率;LMWH能够一定程度上延长化疗的Ⅲ-Ⅳ期恶性肿瘤患者的总生存时间,改善预后。
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