改革开放以来,我国的经济不断发展,各行各业也在日益繁荣。中国的医疗器械随着国内医疗水平的不断提升,其研发和生产水平也在日益进步,在某些领域已经处于国际领先水平。企业不断提高自身竞争力关键的内容,就是加强自身内部全面质量管理,现如今企业质量管理的研究不断深入,其研究意义也越来越被认可。医疗器械生产企业的产品质量是一家企业在市场中立于不败之地的核心因素。这就需要结合企业质量管理体系现存问题,对其进行战略性思考,降低质量成本,提升产品质量,推动企业更上一层楼。H公司是一家典型的民营中小型医疗器械生产企业,本文在理解全面质量管理概念和理论的基础上,介绍了全面质量管理的国内外研究现状,并以H公司为研究对象,根据其产品及运营情况,分析其全面质量管理的现状、架构、方案与手段,指出H公司全面质量管理出现的问题,针对问题分析原因,继而提出相应的全面质量管理提升策略。具体有加强产品原材料供应商质量管理;优化顾客管理制度;强化全员全面质量管理培训;完善公司全面质量管理考核体系;增加全面质量管理投入。然后基于PDCA循环强化管理过程。最后根据H公司全面质量管理改进取得的成效得出六点启示,具体为全面质量管理:需要企业管理层持续重点关注,应基于价值链展开控制,需要企业积极开展质量文化建设,应结合绩效考核落实,加强内审队伍建设,应基于PDCA循环开展。希望本次研究可以为处于这种竞争激烈的市场环境中的国内同类企业在理论方面能够提供一定的指导,以此来提高他们在国际市场中的竞争力。