高血压是一个临床常见病、多发病,据《2012年中国心血管病报告》,中国高血压人群已经达到2.6亿,平均每五个成年人有一个高血压患者。中医药对高血压防治始于上世纪30年代,在高血压预防治中发挥了重要的作用。但是,在中西医共同努力下,降压药物日新月异的形势下,高血压的防治形势仍不乐观,因高血压引起的靶器官损害和相关疾病冠心病、中风、终末期肾病仍严重是影响人群健康的疾病。加强中医药有关高血压防治的临床研究与防治方案的规范化建设,对于推动中医药防治高血压的事业发展、改善高血压预后、提升高血压患者的生活质量具有重要的意义。目的1.在系统研究目前临床指南与专家共识的基础上研究中医临床实践指南相关证据体系的构成,分类与评价方法；2.通过研究分析循证临床实践指南开发技术与质量评价,建立符合中医学科特色的病证结合中医临床实践指南开发规范、技术流程与注意事项；3.采用本研究建立的证据分类与评价标准、指南开发方法与流程开发以社区及初级医师对象的高血压病病证结合中医诊疗指南,探索其可行性。研究方法理论研究：对中医临床特色与中医文献特征,探讨中医临床实践指南的证据体的构成,分类与评价,采用循证指南证据的分级原理与方法制定中医临床实践指南证据评价与推荐强度分级标准。文献研究：根据不同的主题,对与本研究相关的文献进行检索分析。在循证指南开发方法学方面,重点检索国内有关文献、美国国立卫生研究院、英国牛津循证中心、加拿大国际循证医学研究组织等的相关指南规范、证据交换、质量评价的文献；对高血压相关的理论源流、临床证候、诊治与治疗等方面的相关文献进行收集分析与研究。临床研究：现况调查研究400例北京地区高血压病例的临床表现与证候特点,确定指南开发证候范围；采用随机盲法对照临床试验对本指南开发早期的诊疗方案进行安全性与有效性的评价,纳入临床研究病例95例。指南研究：按本研究形成的指南开发的技术规范对高血压病病证结合中医临床实践指南进行初步的开发。结果1.将中医临床指南证据分为理念传承证据与研究证据。中医临床实践指南的来源于临床研究的相关证据与中医传统文献证据。是否涉及临床或与临床应用密切相关为其证据来源基本范围与采用标准。可以纳入现代研究方法分类的证据属于研究证据,主要包括病例报道,临床总结,临床观察,临床试验、专家共识等类别。理论传承证据是指与临床密切相关的理论与传统技术方法的传承,是中医循证指南证据的重要来源,包括中国医学史上有关的任何中医文献、也包括现代的有关老中医经验,医论与医话。2.理论传承证据强调在医学史上的传承,一脉相传的证据是最高级别的理论传承证据,诊断与治疗措施在历史上传承的稳定性越强则证据级别越高,能构成高级别的推荐建议,研究证据的评价宜直接采用现代循证指南证据的评价与推荐强度分级方法,最后对理论传承证据与研究证据的推荐建议进行综合,在形成综合推荐建议时以理论传承证据为主,就高不就低,如果理论传承据推荐强度为B级,而研究证据为C级,则综合推荐强度为B级,如果研究证据出现否定理论传承证据的情况,采用研究证据的强度推荐。3.通过文献研究及400例就诊高血压患者的临床调查,初步确定高血压病临床实践指南的开发范围。对9项大宗临床或文献病例的研究,我们初步确定肝阳上亢证,阴虚阳亢证,痰湿壅盛三个证候为本指南开发的主要内容。为进一步了解高血压病中医证候分布特点,确定指南证候范围,我们于2008-2011年期间进行了400例高血压病证候调查,结果提示实性证候要素为阳亢类(内火,内风)、血瘀、痰湿(浊),虚性证候要素为阴虚与气虚。根据文献及临床研究初步确定纳入肝阳上亢、阴虚阳亢及痰湿壅盛三个证候作为开发内容。4.对高血压专病门诊的病例总结基础上初步制定以肝阳上亢、阴虚阳亢及冲任失调三个证候为基本内容的高血压中医诊疗方案,采用随机双盲安慰剂对照方法进行临床安全性及有效性的评价研究。该研究纳入95例1-2期高血压患者。研究结果：治疗组血压较治疗前平均下降12/7mmHg,对照组平均下降8/3mmHg,(P<0.05),中医辨证治疗高血压可产生较明显的降压效果。治疗组血压达标率为65.31%,对照组血压达标率39.13%；症状疗效治疗组总有效率65.31%,对照组总有效率50.00%(P<0.05)；两组安全性监测指标方面无明显差异。提示中医辨证论治对治疗1-2级高血压有效。5.在前述基础上采用我们建立的方法及确定的开发范围进行了高血压中医临床实践指南的开发。共提出7条推荐建议,并分析每条推荐建议证据,确定推荐强度,形成中医治疗高血压临床实践指南初稿(含有七条推荐建议),并对其进行初步评价。结论本研究建立的中医循证指南证据分类与评价方法、推荐强度标准及循征指南开发技术,能满足病证结合中医临床实践指南开发的需要。本研究的创新点(1)提出根据中医证据文献的特点,分为理论传承证据与研究证据两类,并分别制定证据评价标准；在证据分级的基础上,提出指南推荐强度标准,既符合中医理论的传承特色,又适应循证指南研究的需要。(2)根据课题研究制定的指南开发方案、研究证据与理论传承证据评价标准、推荐强度标准初步完成高血压病病证结合中医诊疗指南的开发工作,提出包括病名,证候名及其诊断依据、治疗方案在内的7条推荐建议及其证据级别与推荐强度。