目的:对复方地芍颗粒的制备工艺、质量标准及初步稳定性进行研究,为制备出安全、有效、稳定的复方地芍颗粒提供理论依据。方法:(1)采用单因素及Box-Behken试验设计,以梓醇、总多糖含量为指标,优选生地黄等4味药材最佳水提取工艺参数(2)采用单因素和星点-效应面法试验设计,以芍药苷、绿原酸和乙醇浸膏得率为指标,优选白芍、杜仲等4味药材最佳乙醇提取工艺参数。(3)采用单因素和正交试验设计,以复方地芍颗粒的成型率、吸湿性、休止角为指标,优选出最佳成型工艺。(4)对该颗粒剂中生地黄、白芍、杜仲等7味药材进行薄层色谱鉴定,建立制剂中梓醇、芍药苷、绿原酸HPLC含量测定方法。(5)研究颗粒剂的初步稳定性,加速稳定性考察3个月,长期稳定性考察6个月,分别对颗粒剂的性状、鉴别、含量测定等项目进行考察。结果:(1)最佳水提取工艺确定:加入12倍量水回流提取3次,每次30 min。(2)最佳乙醇提取工艺确定为体积分数60%的乙醇,料液比11倍,回流提取2次,每次提取时间为60 min。(3)最佳成型工艺确定为复方地芍方浸膏粉与糊精以7:3的比例混合,加入量为浸膏粉20%的90%乙醇作润湿剂进行制粒。(4)建立制剂中生地黄、白芍、杜仲、A、B、C、D、E的薄层色谱鉴别方法,采用高效液相色谱法测定制剂中梓醇、芍药苷及绿原酸含量,色谱条件为:流动相分别为乙腈-水(0.5:99.5)和甲醇:0.3%冰乙酸水梯度洗脱,0~12 min:20:80,12~20 min:30:70,检测波长分别为210 nm、230nm和327 nm,流速:1 mL/min;柱温:25℃;进样量:10μL。(5)颗粒剂稳定性:以上各检测指标在6个月均未发生明显改变,表明该制剂稳定性好。结论:该制剂制备工艺合理、可行,制定的质量标准简便、快速、准确,成品质量稳定。