糖消颗粒的组成是熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、枸杞子、天花粉、天冬、麦冬、北沙参、牡蛎、肉桂、黄芪十二味中药,此药物具备滋阴、固肾作用,一般应用于因糖尿病导致的肾虚、尿频、量多,并且伴有口渴心烦,腰酸乏力,舌红易干,脉沉细数等症状。原有糖消颗粒为无糖型制剂,由于原药品在运输及储存过程中易吸湿变潮,从而导致药物的外观、性状、水份等项目的检验结果,不符合2010版中国药典标准的要求,为了从根本上改善以上存在的问题,所以在原处方颗粒剂型的基础上,将剂型改为胶囊剂。糖消胶囊的药材提取工艺先进、科学,并且有效成分提取完全、提取工艺质量可控性强、质量标准高。由于药物填充在胶囊中以后,又经过铝塑包装机进行铝塑包装,封合很严密,充分的使药物与外界的各种影响因素相互隔离,例如外部的存储环境,空气中的水分、外部空气、阳光照射等因素,使他们不能影响到药物的质量,这样就大大的提高了药物的稳定性,彻底的解决了原糖消颗粒剂容易吸水潮解、储存时间短、不方便储运输等缺点和不足。胶囊剂的原料药物是以药粉或者细颗粒状态存在于胶囊壳中的,通过胶囊填充机直接填充到胶囊中,在填充过程儿乎不需要受外界作用力就可以填充到胶囊壳中,由于药物原料比较松散,因此胶囊在胃肠道中的崩解速度很快,这样药物会迅速溶散并被人体所吸收。本课题是糖消胶囊的提取工艺技术、制备技术、试点过程、质量标准、该制剂的稳定性进行了研究,为制剂未来报批上市提供了充分的药学基础研究资料。本课题确定了糖消胶囊的最适合的提取过程工艺、干燥方法以及制剂成型的工艺路线,制定了质量标准的草案,还进行了六个月和三个批次的产品的长期稳定性考察。本实验研究结果表明,研究确定的糖消胶囊的制剂工艺参数准确,工艺过程稳定偏差很小;通过实验制定了质量标准,各检查项目的检查方法,通过方法学的验证,证明重现性良好,并且有较高的稳定性,可以用来对糖消胶囊的质量进行控制;经过对糖消胶囊六个月的稳定性考察,考察结果初步验证了糖消胶囊的质量很稳定。