第二次世界大战中以科学研究名义的种族灭绝行为催生了二战后有关临床试验活动法规《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的问世,同时也使得临床试验活动之中所需的试验参加人员的合法权益保障开始受到世人的关注,随之也促生了受试者的概念。在杜绝非人道的各类虚假“科研”活动对人的残害行为之外,合法的临床试验活动之中的受试者权益的保障同样值得足够的关注。因为相较来说,受试者往往处于研究者之下的弱势地位,同时在试验活动之中受试者个人隐私信息暴露的可能性也大大增加。但截至目前,世界范围内各国专门对于受试者进行关注的立法和社会制度设计十分欠缺,这样的缺失现状,在目前的时代背景之下,就可能催生更为严重的社会问题。如今个人信息已经成为一种具有战略意义的资源形式,受试者的个人信息相较于一般的个人隐私信息而言更为私密且重要。此类包含人类核心数据的信息一旦泄露被非法利用,不仅会对受试者的个人生活、就业、社会交往等日常生活方面产生十分不利的影响,更可能影响一个国家的安全与稳定,例如违反生物伦理、基本道德规范的生殖基因编辑、基因编辑婴儿、克隆人类等问题,很可能源于对受试者基因、生命健康信息的窃取及非法利用,从而对于整个人类社会的基本价值体系造成严重的冲击。另外,当前各类综合信息搜集分析手段的普及发展,使得对于已加密信息进行身份再识别的可能性不断提高,传统的受试者个人信息保护的制度以及技术手段已不能完全发挥其原有的作用,以传统的知情同意、信息匿名化为主要手段的受试者个人信息保护正遭受着保密有效性的挑战。为此,笔者希望首先在进一步明确受试者个人信息概念的基础上,通过对受试者个人信息保护有着较为系统、深入、全面规定的欧盟地区相关立法的研究,从而为我国受试者个人信息保护的发展提出部分可行建议。本文的内容框架主要为:第一部分:欧盟地区受试者个人信息保护概述。首先是受试者概念的辨析,描述及界定受试者的主体范围。其次,分析受试者个人信息的范畴,明确受试者个人信息的具体类型。再次,对个人信息相关的两种权利类型个人信息权与隐私权进行辨析,明确受试者个人信息所对应的权利属性。最后,对欧盟地区受试者个人信息保护的立法概况进行介绍。包括欧盟地区立法体系概述,主要介绍欧盟作为国家联合体,与一般国家立法体系上的区别,从而明确欧盟立法在效力上如何约束各成员国相关主体的行为;其次是欧盟受试者个人信息权保护的立法模式以及立法沿革,简要介绍欧盟成立以来有关受试者个人信息保护的相关立法。由此对欧盟地区受试者个人信息保护情况进行较为全面阐述。第二部分:现行欧盟受试者个人信息保护地区立法研究。作为文章的核心研究内容,本部分从以下几个方面展开:一、当前时代个人信息保护所面临的挑战,从而引出下文现行欧盟受试者个人信息保护地区立法对于挑战的具体应对。二、欧盟地区现行受试者个人信息权保护立法内容,以欧盟《通用数据保护条例(General Data Protection Regulations)》(以下简称“GDPR”)中对于受试者个人信息保护的内容为核心。第三部分:欧盟受试者个人信息保护地区立法对于我国相关立法完善的启示。