医疗器械产品是一种特殊的商品,直接关系着人类生命健康和安全,其质量的高低对于医疗器械生产企业来说尤为重要。面对市场竞争日益加剧,人们生活水平逐渐提高,特别是《健康中国2030》国家战略的提出,对于医疗器械产品作出了更为严格的要求。因此,企业要想提升自身竞争力,不断提高产品市场占有率,就要加强全面质量管理体系的构建,通过规范内部工作流程、提高人员能力水平、产品生产过程的质量把控,从而保障产品质量的稳定与合格。作为一家中小型民营企业,康利来公司的质量管理体系面临着更高的要求,必须将产品质量管理作为公司工作重心,依据公司质量目标不断改进方法和完善制度,康利来公司的全面质量管理改进势在必行。本文以康利来医疗器械公司的质量管理体系为研究对象,首先从理论上阐述了PDCA循环和全面质量管理方法,根据康利来公司质量管理体系现状和历次审核问题较突出的方面,运用问卷调查和随机访谈的方法,查找公司的质量管理过程中存在的缺陷,包括质量管理体系文件指导性不强、流程不清晰、信息系统落后、奖惩考核力度不够四个方面的问题,并分析产生这些问题的原因,从而提出康利来公司质量管理体系需进一步改进。然后根据查找到的主要问题及原因,结合公司的实际情况及ISO13485标准内容,运用全面质量管理和戴明环方法,提出康利来公司质量管理体系改进的总体思路和目标,主要从全员、全过程、全系统这三个角度分别制定了合理的改进措施。将PDCA循环理论充分应用到公司质量管理过程中,以大环套小环的模式推进公司质量管理持续改进。最后,分别从制度、资金、人员三个方面对方案实施提供保障,使方案的实施效果更加明显。本文的研究不仅能够帮助康利来医疗器械公司建立全面的质量管理体系和完善的质量管理方法,提高公司管理水平,提升产品质量和增强市场竞争力,而且对于行业内同类型企业质量管理体系改进有一定的借鉴意义,帮助其他公司探索适合自身发展的质量管理实践。