由于中药复方制剂具有多成分和整体性的特点,其缓释性能的评价不能完全参照化学制剂体外释放度的评价方法。本课题针对中药复方缓释制剂评价的瓶颈,以复方垂盆草缓释微丸为代表,将实时细胞电子分析技术(RTCA)应用于中药复方缓释制剂释放特性研究中,筛选出对复方垂盆草缓释微丸特征灵敏的细胞株,进行细胞指数的测定,并建立细胞指数—时间曲线图及动力学模型。同时,以物质组理论为基础测定复方垂盆草缓释微丸的物质组浓度,并建立中药物质组释放动力学模型。最后,考察物质组释放动力学模型与细胞指数释放动力学模型的相关性,并以整体动物实验药效学来验证,建立以复方垂盆草缓释微丸整体效应为指标的缓释性能评价方法。为中药复方制剂的评价提供一种新的思路和方法,也为中药缓释制剂的研究开发打下坚实基础,对于新型中药制剂满足现代临床需求具有重要意义。本课题的研究内容主要有:(1)复方垂盆草缓释微丸物质组标准谱的确立及物质组释放动力学模型的建立以复方垂盆草缓释微丸提取物中多元成分为物质组,通过在释放介质中多元成分的化学测定,建立物质组标准谱。同时,测定复方垂盆草缓释微丸在不同时间点释放的物质组浓度,并计算各时间点的累积释放度(溶出度),建立物质组释放动力学模型。(2)复方垂盆草缓释微丸的细胞指数测定及细胞指数释放动力学模型的建立筛选对复方垂盆草缓释微丸刺激反应灵敏度较高的细胞株,采用实时细胞电子分析仪检测缓释微丸的细胞电信号指数,并形成细胞指数—时间曲线图,建立细胞指数动力学模型。(3)物质组释放动力学模型与细胞指数动力学模型相关性考察及整体动物实验药效学验证采用数学统计学原理考察两种动力学模型的相关性,并以药效指标验证,以期建立物质组—细胞指数—药理效应相关的模式,对中药复方缓释制剂进行整体评价。