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精制狗皮膏由生川乌、防已、山奈、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾蜍、樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯组成，具有舒筋、活血、散寒、止痛的功效，用于筋骨痛，急性挫伤，扭伤，风湿痛，关节痛，胁痛，肌肉酸痛等症。本品已有国家部颁标准，标准号为WS3-B-1665-93，部分工艺尚未明确，本课题对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的试验研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺条件方面，原标准中已明确用平行试验法以浸膏的提取率为指标，筛选生川乌等七味药材加85％乙醇的用量。结果提取工艺条件为：方中生川乌等七味药材加等倍的85％乙醇浸润24小时，再加3倍量的85％乙醇煎煮三次，每次1.5小时。 在药液浓缩工艺中，采用低温减压的浓缩方法。保证原标准工艺的要求回流液需经浓缩达到相对密度为1.3～1.35。为保证热敏感物尽可能少受损失，浓缩的温度应在56～60℃，罐内压力应控制在-0.06～-0.07MPa之间。 在橡胶膏基质制备工艺中，通过多方试验对各基质的用量有了明确的规定，并对其质量控制也作了相应的规定。为大生产提供了基础。 二、质量标准研究 为了有效地控制本处方内在质量，确保制剂安全、有效、稳定，制订科学、合理、可行的质量标准如下： 采用薄层层析法对制剂中粉防己、延胡索二味中药进行了鉴别。原标准中防已的薄层色谱鉴别以甲苯-丙酮-乙醇-氢氧化铵（20：20：3：1）为展开剂，因甲苯毒性较大，故本草案对展开系统做了修改，以氯仿-丙酮-甲醇-氨水（20：3：2：0.1）为期展开剂。延胡索所含主要成分为延胡索乙素，原标准方法简便，验证结果表明，供试品色谱中，在对照药材色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，而阴性对照在相应位置则无干扰。 采用GC对为樟脑、水杨酸甲酯进行了含量测定，并进行了方法学考察，平均回收率分别为100.4％，99.68％，RSD为1.18％，1.32％。证明所用方法准确、可靠，可用于制剂的含量测定。本品每片含樟脑应为68～124mg，含水杨酸甲酯应为32～59mg。 三、稳定性考察 为了药物的安全有效，保证药物存放期间质量稳定，通过对本品的初步稳定性考察，即对三批样品进行正常室温和加速试验研究考察，考察时间为六个月，结果