目的：本试验通过临床试验,采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准,以安慰剂对照,评价疏风通络止痛胶囊治疗偏头痛(风寒夹瘀证)的有效性。方法：参照2004年1月发布的《国际头痛疾病分类》第二版中的偏头痛诊断标准(有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛)、《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则(2002年版)和《中医证候鉴别诊断学》,赵金铎主编(1987年版)；筛选共48例患者入组,采用计算机随机分组将患者按1：1的比例分配,治疗组24人(予疏风通络止痛胶囊)、安慰剂组24人(予安慰剂对照)；观察两组受试患者治疗结果有无差异及统计学有无意义。结果：临床通过头痛程度(vas)评分疗效分析,治疗组：治疗前后组内vas评分相比较,治疗前后vas评分有显著差异,统计学有意义,p<0.05；安慰剂组：治疗前后vas评分比较,无明显差异,无统计学意义,p>0.05；两组患者治疗后vas评分比较,有显著差异,p<0.05,说明治疗组疗效明显优于安慰剂组。通过临床中以症候疗效分析,治疗组显愈率62.5%,总有效率87.5%,安慰剂组显愈率0.04%,总有效率16.6%,两组相比较差异显著(p<0.05),临床中医症候疗效明显优于安慰剂组。结论：临床研究结果显示,疏风通络止痛胶囊对偏头痛(风寒夹瘀证)疗效确切,明显优于安慰剂组,缓解头痛程度,无不良反应,具有临床运用及开发价值。