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背景：传统中医药疗效评价中，指标描述的不确定，为临床疗效的客观化和量化等合理评价带来困难。现在国内流行的量表，多是国外研制或在现代医学背景下研制而成，理论基础与中医有较大差异，不足以体现中医独特疗效。目前十分缺乏有效而可信的中医脾胃系疾病的临床疗效评价方法，本研究致力于研制中医脾胃系疾病特异性量表。方法：通过复习文献和小组讨论，在中医理论指导下，参照一般量表制定的程序化方式，制定理论模型，通过病人访谈形成条目池，优化条目并初步筛选后形成预调查表。用预调查表进行现场调查，借助专家重要性评分、离散趋势法、因子分析、逐步回归、判别分析和Cronbach’sα系数等统计学方法筛选条目，形成终量表。终量表包括生理、独立性、心理、环境4个领域，分精力与形色、疼痛与不适、消化功能、大便情况、独立性、心理、社会关系、医疗8个方面，外加一条独立条目，共44个条目。结果：选取200例脾胃系疾病患者(对应西医疾病种类为消化性溃疡、慢性胃炎、功能型消化不良和肠易激综合征)和100例健康人进行调查，对终量表进行信度和效度考核。信度借助分半系数和Cronbach’sα系数：量表总的分半系数为0.8805，其中生理领域0.8564，独立性领域0.8545，心理领域0.6457，环境领域0.7218；量表的总Cronbach’sα系数为0.9433，生理领域、独立性领域、心理领域和环境领域的Cronbach’sα系数分别为0.9172，0.8526，0.7393，0.7951。效度借助内容效度、结构效度和区分效度：内容效度中各领域积分与总分相关系数r＞0.7；生理领域除早饱、腹中重坠感外，各条目与其所属方面、领域的相关系数r＞0.5；其余领域各条目与所属方面、领域相关系数r＞0.7；量表模型的拟合优度指数(CFI)为0.950，四个领域亚结构的拟合优度指数分别为0.791，0.996，0.911，0.953；健康人与患者总分及各领域得分差异均具有统计学意义(P＜0.01)。量表具有良好的接受率和完成率，完成时间中位数为10分钟。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是一个具有良好的信度和效度的疾病特异性量表，简单明了，易于接受，可用于中医脾胃系疾病的临床疗效评价。