目的：观察清热固胎汤对血热型习惯性流产患者的临床疗效及对患者血清中白细胞介素-2(interleukin,IL-2)和白细胞介素-4(interleukin,IL-4)的影响。通过临床疗效观察和实验测定验证中药清热固胎汤的保胎疗效,并从临床疗效和细胞因子角度探讨清热固胎汤对习惯性流产的免疫调节功能及其保胎作用机理,为进一步运用中医药的治疗优势提供一定的客观依据。方法：本研究共纳入符合标准的血热型习惯性流产患者60例,均于2014年3月至2015年2月到河南中医学院第二附属医院妇科门诊就诊。所有符合入选标准者按就诊时间的先后顺序,随机分配进入治疗组与对照组,分配时则运用随机数字表法进行。具体为：治疗组30例,对照组30例。治疗组用药为：清热固胎汤口服(生地、黄芩、菟丝子、桑寄生、盐杜仲、白芍、麦冬、知母、生地榆、旱莲草、仙鹤草、炙甘草)。由河南中医学院第二附属医院煎药室统一水煎制成袋装,其中每袋容量为200ml。服药方法为日一剂,分早晚于饭后半小时温服。对照组用药为：固肾安胎丸(由北京广大制药厂生产,批准文号为国药准字Z20030144),具体用药方法为早、中、晚于饭前半小时口服,每日三次,一次一袋。治疗组和对照组的患者均在纳入研究对象之日起即开始按本研究要求用药,所有患者均需按要求服药,直至妊娠超过既往流产月份2周以上或者妊娠12周以上,除外保胎期间出现流产不可避免或者其他非本研究可控因素者。自开始治疗期,均给予两组患者一般心理指导和生活膳食指导,如要求病人保持情绪稳定,消除紧张心理,注意休息,起居有度,必要时卧床休息,绝对禁房事,忌食辛辣刺激及生冷油腻等不易消化食物,停用任何可能影响疗效判定的药物,如服药期间出现不适及时就诊。最后观察患者中医证候积分、血清白介素-2及血清白介素-4治疗前和治疗后的变化情况,并进行统计学分析。结果：受试患者治疗后治疗组总有效率是93.3%,对照组总有效率是80.0%,在改善临床症状方面,各组分别进行治疗前后数据比较,有差异,具有统计学意义(P<0.05)；在改善化验指标方面,两组药物均能降低血清白细胞介素-2含量,同时也能使血中白细胞介素-4含量增加,且各组分别进行治疗前后数据比较,有明显差异,具有统计学意义(P<0.05)。同时治疗后在临床症状改善和化验指标改变方面两组之间进行比较治疗组较对照组效果显著,差异具统计学意义(P<0.05)。结论：(1)清热固胎汤可使血热型习惯性流产患者的临床症状和体征得到明显改善。(2)清热固胎汤具双向调节功能,从而使疾病向有利于妊娠的方向改变,在本研究中则表现为能降低血清白介素-2含量,同时也能使血中白细胞介素-4含量增加。