目的:总结再生胶囊2号治疗慢性再生障碍性贫血(CAA)肾阴虚证患者的疗效及观察治疗前后中医症候积分改善、外周血象、骨髓增生程度、不良反应,及白细胞介素-10(IL-10)水平的变化,探究再生胶囊2号治疗慢性再生障碍性贫血的临床疗效、安全性和对IL-10的影响,进一步阐明慢性再生障碍性贫血的发病机制及补肾中药治疗的作用机理。方法:73例慢性再障肾阴虚证患者在研究过程中脱落和失访共计8例,再按照随机数列表法分为治疗组33例和对照组32例,两组患者均采用常规西医治疗,治疗组予加再生胶囊2号治疗,两组均以8周为一疗程,分别在治疗前、第24周界点后观察临床疗效及中医症候积分表、骨髓象变化情况以及不良反应例数;另统计治疗前、治疗后第8周、第16周、第24周外周血象的变化。采用酶联免疫法(ELISA)法检测CAA患者治疗前后血清IL-10表达水平的变化。结果:1治疗组的总有效率93.94%,优于对照组的78.13%(P<0.05)2.中医证候改善及血红蛋白(HB)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)计数、网织红细胞比(RET)均优于对照组(P<0.05);3.两组均能改善CAA患者的骨髓象水平,且治疗组改善更显著(P<0.05);4.不良反应:治疗组的不良反应发生率更低(P<0.01);5.Treg细胞抑制因子IL-10在CAA患者中处于低表达状态,治疗后两组的表达水平均有上升,治疗组优于对照组,且两组与正常组、两组治疗前后、组间治疗后比较均有统计学意义(P<0.05)。结论:1.再生胶囊2号能明显改善慢性再障患者的中医证候、外周血象及骨髓象水平,特别是中医证候改善尤为明显。2.再生胶囊2号的毒副反应小,安全性更高3.CAA患者外周血清中IL-10水平较正常人低,再生胶囊2号可能通过升高CAA患者外周血的IL-10,增强其抑制负调控造血因子的作用,从而影响造血功能。