目的：通过分析彩色多普勒超声和高频钼靶摄影检查在乳腺增生病治疗前、后的特点，考察彩色多普勒超声、高频钼靶摄影反映病变的可信度和变异度，与中医证型进行相关性统计分析，建立客观化中医辨证标准及疗效评价方法，为乳腺增生病中医辨证规范化提供科学方法和依据。方法：收集山东省中医院乳腺科门诊痰瘀互结证乳腺增生病患者180例，辨证分型为肝郁气滞、脾虚湿盛、冲任失调三型，采用随机双盲法，设治疗组和安慰剂对照组，治疗组服用开郁散结颗粒，治疗前后进行彩色多普勒超声和高频钼靶摄影检查，分析治疗前后彩色多普勒超声声像图特征及变化规律和高频钼靶摄影图像的变化。结果：1、综合疗效：各证型治疗组、对照组的愈显率、总有效率比较，治疗组优于对照组（P<0.05）。2、超声特征：（1）超声声像图分型：痰瘀互结型集中在II型，占70.56%。（2）腺体厚度：治疗前、后各证型间腺体厚度均有差异（x2=1.347,p=0.047；x2=1.743,p=0.040），且脾虚湿盛型>肝郁气滞型>冲任失调型。（3）肿块：46.11%可探及肿块，且92.77%肿块直径在1cm以下。各证型间肿块最大径有显著差异（P<0.01）,肝郁气滞组<脾虚湿盛组<冲任失调组。（4）血流：各证型间血流分布无差异（P>0.05），且治疗前后血流信号无明显改变（均为I级）。3、超声疗效评价：（1）超声声像图分型：治疗组用药后I型比例增高， II, III型比例减少。（2）腺体厚度：治疗后各证型治疗组腺体厚度减小（P<0.05），对照组肝郁气滞型腺体厚度减小；腺体厚度差值随显效、有效、无效的变化顺序呈递减趋势。（3）肿块最大径：治疗后各证型治疗组肿块最大径减小（P<0.05）。（4）超声影像学评分：各证型在治疗前后有显著性差异（P<0.05或0.01）且降低随无效→有效→显效递增。（5）治疗前后腺体厚度、肿块最大径变化有显著性差异（P<0.05或0.01）。4、高频钼靶摄影特征:（1）X线分型：以多量腺体型和致密型居多，治疗组少量腺体型和致密型治疗前后有显著差异（均P<0.05）。（2）BI-RADS分级：肝郁气滞型以Ⅱ级为主，脾虚湿盛型、冲任失调型以Ⅲ级为主。治疗前后的变化有显著差异（P<0.05）。（3）治疗组肿块密度分布治疗前后有显著差异（P<0.05）。结论：1、开郁散结颗粒对痰瘀互结证乳腺增生病患者的主要症状改善方面安全有效。2、彩色超声显示腺体结构特征，痰瘀互结乳腺增生声像图表现有其共性但同时腺体厚度、肿块最大径间的差异可体现不同兼证间的客观影像学差异,提示临床需辨证施治；通过肿块最大径、声像图分型比例变化趋势及腺体厚度、影像学评分变化程度可判定疗效。3、乳腺增生程度在高频钼靶摄影分型及分级中可得到相对应的体现，高频钼靶摄影分型及分级结果可作为中医辨证分型的依据，通过钼靶分型、分级及肿块密度变化程度可判定疗效。