如意金黄凝胶治疗下肢静脉曲张微创术后血栓性浅静脉炎的临床研究

来源 :上海中医药大学 | 被引量 : 1次 | 上传用户:dianshenshizhe
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目的:观察与评价如意金黄凝胶治疗下肢静脉曲张微创术后血栓性浅静脉炎的临床疗效与安全性,为微创术后下肢血栓性静脉炎的治疗提供合理优化的中医中药外治方案。方法:采用随机、平行对照(非劣性试验)的设计,选择2018年1月~2019年1月下肢静脉曲张微创术后并发血栓性浅静脉炎的上海市中医医院外二科住院患者。应用SPSS 21.0软件完全随机设计分组,将纳入的患者按就诊顺序以1:1的比例随机分配到治疗组(如意金黄凝胶)或对照组(金黄膏),其中两组共脱落剔除4例,最终入组64例,每组32例。所有患者于微创术后第7天起连续外用药2周,共随访3个月。于术后7天、术后2周、术后3周、术后3月,观察比较两种治疗方法对下肢硬结范围及数目、中医临床症状积分、VAS评分的影响,于术后7天、术后3月时比较患肢的复发率、硬结消失时间、血流动力学指标,评价两组的临床疗效,并对患者局部及全身不良反应作出安全性评价。结果:(1)患者下肢硬结范围:组内比较:术后7d、术后2w、术后3w、术后3m四个访视点的比较差异均有统计学意义(P<0.001)。组间比较:术后3月(t=-1.679,P=0.101),组间比较差异无统计学意义(P>0.05),而术后2周(t=-2.917,P=0.005)、术后3周(t=-3.230,P=0.002)的组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。(2)患者下肢硬结数目:组间比较,用药疗程结束后,两组硬结数目比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)两组下肢硬结消失所需时间:两组下肢硬结消失时间经秩和检验,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)总体疗效比较:通过硬结的治愈显效率综合评价比较两组临床疗效,用药疗程结束后,治疗组(90.62%)的愈显率高于对照组(65.63%),经Fisher的精确检验,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)中医临床症状积分比较:组内比较:两组皮损处肤色积分、疼痛情况积分、肿胀积分、皮温积分、硬结积分在4个访视点各自比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较:各积分项目的组间效应检验结果显示两组之间差异无统计学意义(P>0.05),但其中不同访视点组间比较,术后2周时皮损处肤色情况积分组间比较差异有统计学意义(P<0.05),术后3周时下肢硬结积分、皮温积分组间比较差异均有统计学意义(P<0.05),余访视点的组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(6)血栓性浅静脉炎复发率:术后3月随访,治疗组无复发病例,对照组有1例复发,经Fisher确切概率法计算,差异无统计学意义(P>0.05)。(7)VAS评分:组内比较:四个访视点的比较差异均有统计学意义(P<0.001)。组间比较:组间效应检验显示差异有统计学意义(P<0.05),其中术后2周、术后3月时差异无统计学意义(P>0.05),而术后3周时组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。(8)血流动力学比较:两组在治疗前与随访结束时的组间与组内比较,全血粘度中全血比低切粘度、全血比中切粘度、全血比高切粘度及毛细血浆粘度前后均无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05);两组用药疗程结束后,超声下血流情况比较,治疗组(84.38%)的总治愈率高于对照组(56.25%),经卡方检验,差异有统计学意义(P<0.05)。(9)安全性指标:两组治疗期间均生命体征平稳且辅助检查结果未出现有意义的临床改变。在外治的安全性上,对照组有2例患者因局部皮肤轻度瘙痒退出临床实验。所有患者未发现其它不良反应,无皮肤糜烂溃破,无全身不适症状。结论:如意金黄凝胶可以改善微创术后血栓性浅静脉炎红肿热痛的症状体征,缩小硬节范围,较金黄膏组可加快硬结吸收消散、降低VAS疼痛评分,且超声下血流情况改善更明显,总体疗效更好。如意金黄凝胶外治本病临床疗效较好,作用安全、无明显不良反应。
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