目的:1.验证菟参安胎颗粒的治疗效果,为菟参安胎颗粒治疗早期先兆流产提供临床试验依据。2.从妊娠妇女激素水平方面探讨菟参安胎颗粒的安胎机理。3.探讨血CA125在预测、治疗早期先兆流产患者妊娠结局中的价值;分析两种不同的保胎药物对于早期先兆流产患者血清CA125水平的影响。方法:1.分组:按照要求选取符合纳入标准的本病患者60例,随机分为两组,治疗组30例,对照组30例。2.给药:治疗组给予菟参安胎颗粒,日一剂,水冲400ml,早晚分服,连服2周;对照组口服黄体酮胶囊,150mg,日2次,连用2周。3.标本采集及指标检测:患者用药前及用药2周后次日,观察临床症状,进行证候评分、B超检查,晨空腹抽血、留中段尿,进行血清P、HCG、E₂、CA125、安全性指标检测。结果:1.疾病疗效:治疗组痊愈20例,有效7例,无效3例,总有效率90.00%,对照组痊愈17例,有效4例,无效9例,有效率70.00%,治疗组优于对照组（P<0.05,有统计学差异）。2.中医证候疗效:经治疗后治疗组与对照组患者证候积分均明显减少,治疗组治疗前后比较、对照组治疗前后比较,均具有统计学差异（P<0.05）,治疗后治疗组与对照组证候积分相比无统计学差异（P>0.05）;治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为76.67%,治疗后治疗组证候疗效优于对照组（P<0.05,具有统计学差异）。3.孕妇血清P值:治疗后治疗组与对照组P值均明显上升,治疗组治疗前后比较、对照组治疗前后比较,均有统计学差异（P<0.05）;治疗后治疗组与对照组相比无统计学差异（P>0.05）。4.孕妇血清HCG值:治疗后两组患者血HCG水平均明显上升,治疗组治疗前后比较、对照组治疗前后比较,均具有统计学差异（P<0.05）;比较治疗后治疗组与对照组血清HCG水平,可见治疗组效果优于对照组（P<0.05,有统计学差异）。5.孕妇血清E₂值:治疗后治疗组与对照组患者血E₂水平均可见明显上升,治疗组治疗前后比较、对照组治疗前后比较,均具有统计学差异（P<0.05）;治疗后治疗组与对照组相比无统计学差异（P>0.05）。6.孕妇血清CA125值:保胎成功组和失败组孕妇血清CA125水平进行比较,治疗前保胎成功组与失败组比较,成功组明显低于失败组（P<0.05）,成功组治疗前后比较、失败组治疗前后比较、治疗后成功组与失败组比较均具有统计学差异（P<0.05）;治疗组和对照组治疗后血CA125均可见明显下降,治疗组治疗前后比较、对照组治疗前后比较,均有统计学差异（P<0.05）,治疗后治疗组与对照组比较未见统计学差异（P>0.05）。结论:1.菟参安胎颗粒的保胎整体效果优于黄体酮胶囊,证实菟参安胎颗粒具有良好的保胎功效。2.菟参安胎颗粒能够显著提高早期先兆流产患者血P、HCG以及E₂的水平。3.血清CA125浓度与早期先兆流产关系密切,初步推测其水平的高低对于妊娠结局的预测有一定的价值,菟参安胎颗粒可显著降低其水平。