有资料显示,目前我国年申报新药上万种,经国家药监局批准,有800种上下的新药获准研发上市,作为一个特殊的群体,“试药人”也应运而生。试药法律关系中,研究方与受试方之间的权利、义务及责任分配问题也随之而来。根据近年来媒体对试药群体的报道,人们逐渐对试药法律关系有所了解。但是,由于媒体的倾向性报道,人们倾斜性的同情、怜悯受试方,而指责研究方。我国《药物临床试验质量管理规范》这部专门规范试药行为的部门规章对试药法律关系规定不完善,尤其是对受试方救济的规定过于抽象,在司法实践中由于举证问题、补偿标准问题等存在无法可依现象,学者们呼吁要尽快完善立法,提出举证责任倒置、补偿标准具体化、强制保险等对策,以期能更有效的保障受试方的合法权益。笔者认为,无论是媒体的报道,还是学者的建议,无一例外都是将“试药人”笼统的看作为一个整体,通过对“试药人”社会经济地位、心理状态、受试方遭受的身心痛苦等方面的关注,认为在试药法律关系中,受试方理所当然是这一法律关系中的受害方,相应的研究方是这一法律关系的受益方，想当然得认为一旦出现危险,研究方应无条件承担试药的全部责任。但是,笔者通过仔细甄别、分析、研究认为,“试药人”这一群体内部应进行划分,即将“试药人”分为完全知情的“试药人”和不知情的“试药人”。由于“试药人”在受试过程中的不同心理状态、行为特点,针对不同的情形,应界定不同的责任分担体系。据此,笔者以知情同意为基础,分三部分来论证这一命题。第一部分,笔者以试药的前提——知情同意为出发点,说明在试药前研究方为了取得侵袭性试验行为的正当性,必须依法履行告知义务,使受试方的知情同意权得以充分实现,形成知情同意的法定形式——知情同意书。这一医学文书作为知情同意程序合法的证明文件,在司法实践中本应具有约定责任划分的证明作用。但是,在药物临床试验实践中所使用的知情同意书因其不规范而未起到其应有的作用,致使在司法实践中知情同意书的法律性质、法律效力成为争议的焦点。因此必须对此文书的法律性质、法律效力进行分析、探讨,以期在司法实践中起到指导作用。第二部分,理论上,受试方应该是在完全知情的情况下自主决定参与试药无可厚非。但笔者通过材料分析认为,在药物临床试验实践中,存在研究方交代不清甚至故意交代不清,受试方被蒙骗参与试验的情形,但也有受试方完全知情并受利益驱使参与试药的情形,在这种情形下,作为现代法治社会的公民,应为自己的选择而承担应有的责任。研究方在依法履行职责之后仍然承担所有责任的责任分配方式于理不合、于法无据。第三部分,笔者分析不知情“试药人”的救济问题。由于我国《药物临床试验质量管理规范》的不完善,不知情受试方的权益无法得到保障。而要完善立法并非朝夕之事。因为临床试验行为符合医疗行为的性质,属于广义的医疗行为,所以对于不知情受试方的试药损害赔偿纠纷,应按医疗事故处理为宜。这样也能暂时比较明确得解决学者提出的举证责任问题、补偿标准问题。从而可以依据具体的法律解决此类纠纷。